AZD8566の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための研究。
2009年4月29日 更新者：AstraZeneca
健康なボランティアにおけるAZD8566の複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、AZD8566 がさまざまな用量レベルで 10 日間にわたって投与された場合に、どれだけ忍容性と安全性が高いかを判断することです。
この研究では、AZD8566 がどのように体内に分布し、どのように体外に排出されるかも確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheshire
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Macclesfield、Cheshire、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 臨床的に正常な身体所見および臨床検査値が、正常な心電図を有する治験責任医師によって判断される
- 永久的または外科的に不妊であるか閉経後の女性および男性。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前3週間以内の薬の摂取（ホルモン補充療法または時折のパラセタモールを除く）
- 痙攣または発作の病歴
- 感染歴、または最近の手術や外傷による感染のリスクがある
- -治験薬の吸収、分布、代謝、および排泄を妨げることが知られている状態の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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1日1回10mlの内服液を10日間服用。
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実験的：1
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1日1回10mlの内服液を10日間服用。
特定の投与量は、安全審査委員会によって選択されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイル：AZD8566の血中濃度
時間枠：1日目および10日目の投与前および投与後の最大15の定義された時点での来院2（居住期間）中に採取されたサンプル
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1日目および10日目の投与前および投与後の最大15の定義された時点での来院2（居住期間）中に採取されたサンプル
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バイタルサイン、実験変数、心電図、有害事象の評価によるAZD8566の安全性と忍容性
時間枠：来院 1 (登録)、来院 2 (居住期間) および来院 3 (フォローアップ) 中の投与前および投与後の定義されたタイムポイントで行われた評価。志願者は、有害事象について、訪問１から訪問３までの研究を通してモニターされる。
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来院 1 (登録)、来院 2 (居住期間) および来院 3 (フォローアップ) 中の投与前および投与後の定義されたタイムポイントで行われた評価。志願者は、有害事象について、訪問１から訪問３までの研究を通してモニターされる。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイル: AZD8566 の尿中濃度
時間枠：1 日目と 10 日目に、投与前から投与後 48 時間までの 48 時間にわたって採取されたサンプル。
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1 日目と 10 日目に、投与前から投与後 48 時間までの 48 時間にわたって採取されたサンプル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emeline Ramos, MD、Clinical Pharmacology Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月29日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。