Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses AZD8566 te onderzoeken.

29 april 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meervoudige orale doses AZD8566 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe goed verdragen en veilig AZD8566 is wanneer het gedurende 10 dagen wordt gegeven, bij verschillende dosisniveaus. Deze studie zal ook bepalen hoe AZD8566 over het lichaam wordt verdeeld en hoe het het lichaam verlaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Klinisch normale fysieke bevindingen en laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de onderzoeker met normaal ECG
  • Vrouwen die permanent of chirurgisch onvruchtbaar of postmenopauzaal zijn en mannen.

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van medicijnen (behalve hormoonsubstitutietherapie of af en toe paracetamol) binnen 3 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van convulsies of toevallen
  • Voorgeschiedenis van infectie of risico op infectie als gevolg van een recente operatie of trauma
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Placebo
10 ml orale oplossing eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen.
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: AZD8566
10 ml orale oplossing eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen. De specifieke dosis zal worden geselecteerd door de veiligheidsbeoordelingscommissie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel: concentratie van AZD8566 in het bloed
Tijdsspanne: Monsters genomen tijdens bezoek 2 (residentiële periode) op maximaal 15 gedefinieerde tijdstippen vóór de dosis en na de dosis op dag 1 en dag 10
Monsters genomen tijdens bezoek 2 (residentiële periode) op maximaal 15 gedefinieerde tijdstippen vóór de dosis en na de dosis op dag 1 en dag 10
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8566 door beoordeling van vitale functies, laboratoriumvariabelen, ECG en bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordelingen uitgevoerd bij bezoek 1 (inschrijving), vastgestelde tijdstippen vóór en na de dosis tijdens bezoek 2 (residentiële periode) en bij bezoek 3 (follow-up). Vrijwilligers zullen tijdens het onderzoek van bezoek 1 tot bezoek 3 worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Beoordelingen uitgevoerd bij bezoek 1 (inschrijving), vastgestelde tijdstippen vóór en na de dosis tijdens bezoek 2 (residentiële periode) en bij bezoek 3 (follow-up). Vrijwilligers zullen tijdens het onderzoek van bezoek 1 tot bezoek 3 worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel: concentratie van AZD8566 in de urine
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 48 uur van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 10.
Monsters verzameld gedurende 48 uur van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1320C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren