Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla doser av AZD8566.

29 april 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla orala doser av AZD8566 hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att fastställa hur väl tolererad och säker AZD8566 är när den ges under 10 dagar, vid olika dosnivåer. Denna studie kommer också att avgöra hur AZD8566 är fördelat runt kroppen och hur det lämnar kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
  • Kliniskt normala fysiska fynd och laboratorievärden bedömda av utredaren med normalt EKG
  • Kvinnor som är permanent eller kirurgiskt sterila eller postmenopausala och män.

Exklusions kriterier:

  • Intag av medicin (förutom hormonbehandling eller tillfällig paracetamol) inom 3 veckor före första administrering av studieläkemedlet
  • Historik av eventuella kramper eller anfall
  • Historik av infektion eller risk för infektion på grund av nyligen genomförd operation eller trauma
  • Historik eller förekomst av tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism och utsöndring av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Placebo
10 ml oral lösning administreras en gång om dagen under 10 dagar.
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: AZD8566
10 ml oral lösning administreras en gång om dagen under 10 dagar. Specifik dos kommer att väljas av säkerhetsgranskningskommittén

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk profil: koncentration av AZD8566 i blod
Tidsram: Prover tagna under besök 2 (uppehållsperiod) vid upp till 15 definierade tidpunkter före dos och efter dos på dag 1 och dag 10
Prover tagna under besök 2 (uppehållsperiod) vid upp till 15 definierade tidpunkter före dos och efter dos på dag 1 och dag 10
Säkerhet och tolerabilitet för AZD8566 genom bedömning av vitala tecken, laboratorievariabler, EKG och biverkningar
Tidsram: Bedömningar gjorda vid besök 1 (inskrivning), definierade tidpunkter före och efter dos under besök 2 (boendeperiod) och vid besök 3 (uppföljning). Frivilliga kommer att övervakas under hela studien från besök 1 till besök 3 för biverkningar.
Bedömningar gjorda vid besök 1 (inskrivning), definierade tidpunkter före och efter dos under besök 2 (boendeperiod) och vid besök 3 (uppföljning). Frivilliga kommer att övervakas under hela studien från besök 1 till besök 3 för biverkningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk profil: koncentration av AZD8566 i urin
Tidsram: Prover togs under 48 timmar från före dos till 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 10.
Prover togs under 48 timmar från före dos till 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 10.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D1320C00002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera