Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek AZD8566.
29. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek AZD8566 u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je určit, jak dobře je AZD8566 tolerován a bezpečný, když je podáván po dobu 10 dnů v různých hladinách dávek.
Tato studie také určí, jak je AZD8566 distribuován po těle a jak opouští tělo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- Klinicky normální fyzikální nálezy a laboratorní hodnoty podle posouzení zkoušejícího s normálním EKG
- Ženy, které jsou trvale nebo chirurgicky sterilní nebo po menopauze, a muži.
Kritéria vyloučení:
- Příjem léku (kromě hormonální substituční terapie nebo občasného paracetamolu) během 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku
- Anamnéza jakýchkoli křečí nebo záchvatů
- Infekce v anamnéze nebo riziko infekce v důsledku nedávné operace nebo traumatu
- Anamnéza nebo přítomnost stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním studovaného léčiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
10 ml perorálního roztoku podávaného jednou denně po dobu 10 dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
10 ml perorálního roztoku podávaného jednou denně po dobu 10 dnů.
Konkrétní dávka bude vybrána komisí pro hodnocení bezpečnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický profil: koncentrace AZD8566 v krvi
Časové okno: Vzorky odebrané během návštěvy 2 (období pobytu) až v 15 definovaných časových bodech před dávkou a po dávce v den 1 a den 10
|
Vzorky odebrané během návštěvy 2 (období pobytu) až v 15 definovaných časových bodech před dávkou a po dávce v den 1 a den 10
|
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD8566 hodnocením vitálních funkcí, laboratorních proměnných, EKG a nežádoucích účinků
Časové okno: Hodnocení provedená při návštěvě 1 (zápis), definované časové body před dávkou a po dávce během návštěvy 2 (období pobytu) a při návštěvě 3 (následné). Dobrovolníci budou v průběhu studie od návštěvy 1 do návštěvy 3 sledováni kvůli nežádoucím účinkům.
|
Hodnocení provedená při návštěvě 1 (zápis), definované časové body před dávkou a po dávce během návštěvy 2 (období pobytu) a při návštěvě 3 (následné). Dobrovolníci budou v průběhu studie od návštěvy 1 do návštěvy 3 sledováni kvůli nežádoucím účinkům.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický profil: koncentrace AZD8566 v moči
Časové okno: Vzorky odebrané během 48 hodin od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky v den 1 a den 10.
|
Vzorky odebrané během 48 hodin od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky v den 1 a den 10.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
13. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D1320C00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD8566
-
AstraZenecaDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené království