Studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di AZD8566.
29 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple di AZD8566 in volontari sani
Lo scopo di questo studio è determinare quanto sia ben tollerato e sicuro AZD8566 se somministrato per 10 giorni, a diversi livelli di dose.
Questo studio determinerà anche come l'AZD8566 è distribuito nel corpo e come lascia il corpo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Regno Unito
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto.
- Reperti fisici clinicamente normali e valori di laboratorio giudicati dallo sperimentatore con ECG normale
- Donne che sono permanentemente o chirurgicamente sterili o in postmenopausa e maschi.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di medicinali (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva o del paracetamolo occasionale) entro 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Storia di eventuali convulsioni o convulsioni
- Storia di infezione o rischio di infezione a causa di recenti interventi chirurgici o traumi
- Anamnesi o presenza di condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
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Soluzione orale da 10 ml somministrata una volta al giorno per 10 giorni.
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SPERIMENTALE: 1
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Soluzione orale da 10 ml somministrata una volta al giorno per 10 giorni.
La dose specifica sarà selezionata dal comitato di revisione della sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo farmacocinetico: concentrazione di AZD8566 nel sangue
Lasso di tempo: Campioni prelevati durante la Visita 2 (periodo residenziale) fino a 15 punti temporali definiti prima e dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 10
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Campioni prelevati durante la Visita 2 (periodo residenziale) fino a 15 punti temporali definiti prima e dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 10
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Sicurezza e tollerabilità di AZD8566 mediante valutazione dei segni vitali, variabili di laboratorio, ECG ed eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazioni prese alla Visita 1 (iscrizione), punti temporali definiti pre-dose e post-dose durante la Visita 2 (periodo residenziale) e alla Visita 3 (follow-up). I volontari saranno monitorati durante lo studio dalla Visita 1 alla Visita 3 per eventi avversi.
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Valutazioni prese alla Visita 1 (iscrizione), punti temporali definiti pre-dose e post-dose durante la Visita 2 (periodo residenziale) e alla Visita 3 (follow-up). I volontari saranno monitorati durante lo studio dalla Visita 1 alla Visita 3 per eventi avversi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo farmacocinetico: concentrazione di AZD8566 nelle urine
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 48 ore dalla pre-dose alle 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 10.
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Campioni raccolti nell'arco di 48 ore dalla pre-dose alle 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 10.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
13 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1320C00002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD8566
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