Tanulmány az AZD8566 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára.
2009. április 29. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD8566 többszörös orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az AZD8566 mennyire jól tolerálható és biztonságos, ha 10 napon keresztül, különböző dózisszintekkel adják be.
Ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy az AZD8566 hogyan oszlik el a testben, és hogyan hagyja el a testet.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
- Klinikailag normális fizikai leletek és laboratóriumi értékek, amelyeket a vizsgáló normál EKG-val ítél meg
- Nők, akik tartósan vagy műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás nők és férfiak.
Kizárási kritériumok:
- A gyógyszer bevétele (kivéve a hormonpótló terápiát vagy az alkalmi paracetamolt) a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 3 héten belül
- Bármilyen görcs vagy görcs a kórelőzményében
- Fertőzés a kórtörténetben vagy fertőzésveszély a közelmúltban történt műtét vagy trauma miatt
- A vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását ismerten befolyásoló állapotok kórtörténete vagy jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
10 ml belsőleges oldat naponta egyszer, 10 napon keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
10 ml belsőleges oldat naponta egyszer, 10 napon keresztül.
A konkrét dózist a biztonsági felülvizsgálati bizottság választja ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai profil: AZD8566 koncentrációja a vérben
Időkeret: A 2. látogatás során (lakásos időszak) vett minták legfeljebb 15 meghatározott időpontban, az adagolás előtt és után az 1. és a 10. napon
|
A 2. látogatás során (lakásos időszak) vett minták legfeljebb 15 meghatározott időpontban, az adagolás előtt és után az 1. és a 10. napon
|
|
Az AZD8566 biztonsága és tolerálhatósága az életjelek, a laboratóriumi változók, az EKG és a nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: Az 1. látogatáson (beiratkozás) végzett értékelések, az adagolás előtti és utáni időpontok meghatározása a 2. látogatás során (lakásos időszak) és a 3. látogatáson (utókövetés). Az önkénteseket a vizsgálat során az 1. látogatástól a 3. látogatásig figyelemmel kísérik a nemkívánatos események miatt.
|
Az 1. látogatáson (beiratkozás) végzett értékelések, az adagolás előtti és utáni időpontok meghatározása a 2. látogatás során (lakásos időszak) és a 3. látogatáson (utókövetés). Az önkénteseket a vizsgálat során az 1. látogatástól a 3. látogatásig figyelemmel kísérik a nemkívánatos események miatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai profil: AZD8566 koncentrációja a vizeletben
Időkeret: Az 1. és 10. napon az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 óra alatt gyűjtött minták.
|
Az 1. és 10. napon az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 óra alatt gyűjtött minták.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1320C00002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .