Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз AZD8566.
29 апреля 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных пероральных доз AZD8566 у здоровых добровольцев
Целью этого исследования является определение того, насколько хорошо переносится и безопасен AZD8566 при приеме в течение 10 дней в различных дозах.
Это исследование также определит, как AZD8566 распределяется по телу и как он покидает тело.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия.
- Клинически нормальные физические данные и лабораторные показатели по оценке исследователя с нормальной ЭКГ
- Женщины, которые постоянно или хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе, а также мужчины.
Критерий исключения:
- Прием лекарств (кроме заместительной гормональной терапии или иногда парацетамола) в течение 3 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Любые судороги или припадки в анамнезе
- История инфекции или риск заражения из-за недавней операции или травмы
- Наличие в анамнезе или наличие состояний, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
10 мл раствора для приема внутрь один раз в день в течение 10 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
10 мл раствора для приема внутрь один раз в день в течение 10 дней.
Конкретная доза будет выбрана комитетом по рассмотрению безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический профиль: концентрация AZD8566 в крови.
Временное ограничение: Образцы, взятые во время визита 2 (резидентный период) в 15 определенных моментов времени до и после введения дозы в День 1 и День 10
|
Образцы, взятые во время визита 2 (резидентный период) в 15 определенных моментов времени до и после введения дозы в День 1 и День 10
|
|
Безопасность и переносимость AZD8566 по оценке основных показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей, ЭКГ и нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценки, проведенные при визите 1 (зачисление), определенные временные точки до и после введения дозы во время визита 2 (период проживания) и при визите 3 (последующее наблюдение). Добровольцы будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования от визита 1 до визита 3 для выявления нежелательных явлений.
|
Оценки, проведенные при визите 1 (зачисление), определенные временные точки до и после введения дозы во время визита 2 (период проживания) и при визите 3 (последующее наблюдение). Добровольцы будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования от визита 1 до визита 3 для выявления нежелательных явлений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический профиль: концентрация AZD8566 в моче.
Временное ограничение: Образцы, собранные в течение 48 часов с момента приема до 48 часов после введения дозы в День 1 и День 10.
|
Образцы, собранные в течение 48 часов с момента приема до 48 часов после введения дозы в День 1 и День 10.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D1320C00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .