Studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av AZD8566.
29. april 2009 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere orale doser av AZD8566 hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å bestemme hvor godt tolerert og trygt AZD8566 er når det gis over 10 dager, ved forskjellige dosenivåer.
Denne studien vil også bestemme hvordan AZD8566 er fordelt rundt i kroppen og hvordan den forlater kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
- Klinisk normale fysiske funn og laboratorieverdier vurdert av utrederen med normalt EKG
- Kvinner som er permanent eller kirurgisk sterile eller postmenopausale og menn.
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av medisin (unntatt hormonbehandling eller sporadiske paracetamol) innen 3 uker før første administrasjon av studiemedikamentet
- Anamnese med kramper eller anfall
- Anamnese med infeksjon eller risiko for infeksjon på grunn av nylig operasjon eller traumer
- Anamnese eller tilstedeværelse av tilstander kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
10 ml mikstur administrert én gang daglig over 10 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
10 ml mikstur administrert én gang daglig over 10 dager.
Spesifikk dose vil bli valgt av sikkerhetsvurderingskomiteen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil: konsentrasjon av AZD8566 i blod
Tidsramme: Prøver tatt under besøk 2 (oppholdsperiode) på opptil 15 definerte tidspunkter før dose og etter dose på dag 1 og dag 10
|
Prøver tatt under besøk 2 (oppholdsperiode) på opptil 15 definerte tidspunkter før dose og etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD8566 ved vurdering av vitale tegn, laboratorievariabler, EKG og uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderinger tatt ved besøk 1 (påmelding), definerte tidspunkt før dose og etter dose under besøk 2 (oppholdsperiode) og ved besøk 3 (oppfølging). Frivillige vil bli overvåket gjennom hele studien fra besøk 1 til besøk 3 for uønskede hendelser.
|
Vurderinger tatt ved besøk 1 (påmelding), definerte tidspunkt før dose og etter dose under besøk 2 (oppholdsperiode) og ved besøk 3 (oppfølging). Frivillige vil bli overvåket gjennom hele studien fra besøk 1 til besøk 3 for uønskede hendelser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil: konsentrasjon av AZD8566 i urin
Tidsramme: Prøver samlet over 48 timer fra før dose til 48 timer etter dose på dag 1 og dag 10.
|
Prøver samlet over 48 timer fra før dose til 48 timer etter dose på dag 1 og dag 10.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
13. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D1320C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AZD8566
-
AstraZenecaFullførtStudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltdoser av AZD8566.Frivillig friskStorbritannia