Estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples de AZD8566.
29 de abril de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis orales de AZD8566 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es determinar qué tan bien tolerado y seguro es AZD8566 cuando se administra durante 10 días, en diferentes niveles de dosis.
Este estudio también determinará cómo se distribuye AZD8566 por el cuerpo y cómo sale del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- Hallazgos físicos clínicamente normales y valores de laboratorio según lo juzgado por el investigador con ECG normal
- Mujeres que son permanente o quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas y hombres.
Criterio de exclusión:
- Ingesta de medicamentos (excepto terapia de reemplazo hormonal o paracetamol ocasional) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de convulsiones o convulsiones.
- Antecedentes de infección o riesgo de infección debido a cirugía o trauma reciente
- Antecedentes o presencia de condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
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10 ml de solución oral administrada una vez al día durante 10 días.
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EXPERIMENTAL: 1
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10 ml de solución oral administrada una vez al día durante 10 días.
La dosis específica será seleccionada por el comité de revisión de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético: concentración de AZD8566 en sangre
Periodo de tiempo: Muestras tomadas durante la Visita 2 (período residencial) en hasta 15 puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis en el Día 1 y el Día 10
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Muestras tomadas durante la Visita 2 (período residencial) en hasta 15 puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis en el Día 1 y el Día 10
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Seguridad y tolerabilidad de AZD8566 mediante evaluación de signos vitales, variables de laboratorio, ECG y eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas en la Visita 1 (inscripción), puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante la Visita 2 (período residencial) y en la Visita 3 (seguimiento). Los voluntarios serán monitoreados durante todo el estudio desde la Visita 1 hasta la Visita 3 para detectar eventos adversos.
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Evaluaciones realizadas en la Visita 1 (inscripción), puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante la Visita 2 (período residencial) y en la Visita 3 (seguimiento). Los voluntarios serán monitoreados durante todo el estudio desde la Visita 1 hasta la Visita 3 para detectar eventos adversos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético: concentración de AZD8566 en orina
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 48 horas desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis en el día 1 y el día 10.
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Muestras recolectadas durante 48 horas desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis en el día 1 y el día 10.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1320C00002
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