Tutkimus AZD8566:n useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten.
keskiviikko 29. huhtikuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan useiden suun kautta otettavien AZD8566-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka hyvin siedetty ja turvallinen AZD8566 on annettuna yli 10 päivän ajan eri annostasoilla.
Tämä tutkimus määrittää myös kuinka AZD8566 jakautuu kehoon ja miten se poistuu kehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset ja laboratorioarvot, jotka tutkija arvioi normaalilla EKG:lla
- Naiset, jotka ovat pysyvästi tai kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla ja miehillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeen (paitsi hormonikorvaushoitoa tai satunnaista parasetamolia) ottaminen 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Kaikki kouristukset tai kohtaukset historiassa
- Aiempi infektio tai infektioriski äskettäin tehdyn leikkauksen tai trauman vuoksi
- Tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä häiritsevien tilojen historia tai esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
10 ml oraaliliuosta kerran päivässä 10 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: 1
|
10 ml oraaliliuosta kerran päivässä 10 päivän ajan.
Erityisannoksen valitsee turvallisuusarviointikomitea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili: AZD8566:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu käynnin 2 aikana (asuntoaika) enintään 15 määritellyssä ajankohdassa ennen annostusta ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 10
|
Näytteet, jotka on otettu käynnin 2 aikana (asuntoaika) enintään 15 määritellyssä ajankohdassa ennen annostusta ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 10
|
|
AZD8566:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen, laboratoriomuuttujien, EKG:n ja haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Arvioinnit, jotka on tehty käynnillä 1 (ilmoittautuminen), määritellyt aikapisteet ennen annostusta ja annoksen jälkeen käynnin 2 aikana (asuntoaika) ja käynnillä 3 (seuranta). Vapaaehtoisia seurataan koko tutkimuksen ajan vierailusta 1 käyntiin 3 haittatapahtumien varalta.
|
Arvioinnit, jotka on tehty käynnillä 1 (ilmoittautuminen), määritellyt aikapisteet ennen annostusta ja annoksen jälkeen käynnin 2 aikana (asuntoaika) ja käynnillä 3 (seuranta). Vapaaehtoisia seurataan koko tutkimuksen ajan vierailusta 1 käyntiin 3 haittatapahtumien varalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili: AZD8566:n pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin 48 tunnin aikana ennen antoa ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 10.
|
Näytteet kerättiin 48 tunnin aikana ennen antoa ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 10.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1320C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .