Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek AZD8566.
29 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych AZD8566 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest określenie, jak dobrze tolerowany i bezpieczny jest AZD8566 podawany przez 10 dni, w różnych poziomach dawek.
Badanie to określi również, w jaki sposób AZD8566 jest rozprowadzany po ciele i jak opuszcza ciało.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
- Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne i wartości laboratoryjne oceniane przez badacza z prawidłowym zapisem EKG
- Kobiety, które są trwale lub chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie oraz mężczyźni.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leku (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub okazjonalnie paracetamolu) w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Historia jakichkolwiek drgawek lub drgawek
- Historia infekcji lub ryzyko infekcji z powodu niedawnej operacji lub urazu
- Historia lub obecność stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
10 ml roztworu doustnego podawać raz dziennie przez 10 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
10 ml roztworu doustnego podawać raz dziennie przez 10 dni.
Konkretna dawka zostanie wybrana przez komisję przeglądu bezpieczeństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny: stężenie AZD8566 we krwi
Ramy czasowe: Próbki pobrane podczas wizyty 2 (okres pobytu) w maksymalnie 15 określonych punktach czasowych przed podaniem dawki i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 10
|
Próbki pobrane podczas wizyty 2 (okres pobytu) w maksymalnie 15 określonych punktach czasowych przed podaniem dawki i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 10
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD8566 poprzez ocenę parametrów życiowych, zmiennych laboratoryjnych, EKG i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceny dokonane podczas wizyty 1 (rejestracja), określone punkty czasowe przed i po podaniu dawki podczas wizyty 2 (okres pobytu) i podczas wizyty 3 (kontynuacja). Ochotnicy będą monitorowani przez cały okres badania od wizyty 1 do wizyty 3 pod kątem zdarzeń niepożądanych.
|
Oceny dokonane podczas wizyty 1 (rejestracja), określone punkty czasowe przed i po podaniu dawki podczas wizyty 2 (okres pobytu) i podczas wizyty 3 (kontynuacja). Ochotnicy będą monitorowani przez cały okres badania od wizyty 1 do wizyty 3 pod kątem zdarzeń niepożądanych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny: stężenie AZD8566 w moczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 48 godzin od podania dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 1 i 10.
|
Próbki pobrano w ciągu 48 godzin od podania dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 1 i 10.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1320C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD8566
-
AstraZenecaZakończonyZdrowy ochotnikZjednoczone Królestwo