加齢黄斑変性症に続発する中心窩下脈絡膜血管新生患者におけるペガプタニブの長期使用
2015年9月30日 更新者：Pfizer
Macugen の長期使用に関する特別調査 (市販後規制計画)。
この調査の目的は、1) LPD では予期されない副作用（未知の薬物反応）、2) この調査における副作用の発現状況、3) 安全性や安全性に影響を与えると考えられる要因に関する情報を収集することです。またはこの薬の有効性。
調査の概要
詳細な説明
治験に登録された患者をランダムに抽出するため、治験責任医師が最初にMacugen®を処方した患者は全員、対象者数が目標数に達するまで連続して登録する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3538
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A5751033 に関与する研究者が Macugen® を処方する患者）。
説明
包含基準:
- サーベイランスに登録するには、患者に Macugen® を投与する必要があります。
除外基準:
- Macugen® を投与されていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ペガプタニブナトリウム
患者にはペガプタニブナトリウムが投与された。
|
Macugen 硝子体注射キット 0.3mg（医師の処方に応じて）。 頻度と持続時間は添付文書によると以下の通りです。 「ペガプタニブナトリウムは、6週間に1回、0.3 mgの用量レベルで硝子体内投与されます（ペガプタニブのオリゴヌクレオチドに基づいて）」。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この薬の安全性および/または有効性に影響を与えると考えられる要因。
時間枠：2年
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2年
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この調査における薬物有害反応の発生率。
時間枠：2年
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2年
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LPD では予期されない副作用（未知の薬物反応）。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。