Langdurig gebruik van pegaptanib bij patiënten voor subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
30 september 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Speciaal onderzoek naar langdurig gebruik van Macugen (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).
Het doel van deze surveillance is om informatie te verzamelen over 1) bijwerkingen die niet worden verwacht van de LPD (onbekende bijwerkingen), 2) de incidentie van bijwerkingen in deze surveillance, en 3) factoren waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de veiligheid en/of of werkzaamheid van dit medicijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten aan wie een onderzoeker de eerste Macugen® voorschrijft, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het streefaantal bereikt, om patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven willekeurig te extraheren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3538
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten aan wie een onderzoeker met A5751033 de Macugen® voorschrijft).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten Macugen® toegediend krijgen om te kunnen worden opgenomen in de surveillance.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Macugen® toegediend kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pegaptanib-natrium
Patiënten kregen pegaptanibnatrium toegediend.
|
Macugen Intravitreous Injection Kit 0,3 mg, afhankelijk van het recept van de onderzoeker. Frequentie en duur zijn als volgt volgens de bijsluiter. "Pegaptanibnatrium wordt eenmaal per 6 weken intravitreus toegediend in een dosisniveau van 0,3 mg (op basis van een oligonucleotide van pegaptanib)".
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de veiligheid en/of werkzaamheid van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De incidentie van bijwerkingen in deze surveillance.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bijwerking niet verwacht van de LPD (onbekende bijwerking).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5751033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .