Uso a largo plazo de pegaptanib en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
30 de septiembre de 2015 actualizado por: Pfizer
Investigación especial para el uso a largo plazo de Macugen (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización).
El objetivo de esta vigilancia es recopilar información sobre 1) la reacción adversa al medicamento no esperada de la LPD (reacción adversa al medicamento desconocida), 2) la incidencia de reacciones adversas al medicamento en esta vigilancia, y 3) los factores que se considera que afectan la seguridad y/o o la eficacia de este fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes a los que un investigador prescriba el primer Macugen® deben registrarse consecutivamente hasta que el número de sujetos alcance el número objetivo para extraer pacientes inscritos en la investigación al azar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3538
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A5751033 prescribe Macugen®).
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes se les debe administrar Macugen® para inscribirse en la vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que no se les administró Macugen®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pegaptanib sódico
Los pacientes recibieron pegaptanib sódico.
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Kit de inyección intravítrea Macugen de 0,3 mg según la prescripción del investigador. La frecuencia y la duración están de acuerdo con el prospecto del paquete de la siguiente manera. "El pegaptanib sódico se administra por vía intravítrea una vez cada 6 semanas a un nivel de dosis de 0,3 mg (sobre la base de un oligonucleótido de pegaptanib)".
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Factores que se considera que afectan la seguridad y/o eficacia de este fármaco.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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La incidencia de reacciones adversas a medicamentos en esta vigilancia.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Reacción adversa al medicamento no esperada de la LPD (reacción adversa al medicamento desconocida).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5751033
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