Uso a longo prazo de pegaptanibe em pacientes com neovascularização coróide subfoveal secundária à degeneração macular relacionada à idade
30 de setembro de 2015 atualizado por: Pfizer
Investigação Especial para Uso de Macugen a Longo Prazo (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização).
O objetivo desta vigilância é coletar informações sobre 1) reação adversa a medicamentos não esperada do LPD (reação adversa a medicamentos desconhecida), 2) a incidência de reações adversas a medicamentos nesta vigilância e 3) fatores considerados como afetando a segurança e/ ou eficácia desta droga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes a quem um investigador prescrever o primeiro Macugen® devem ser registrados consecutivamente até que o número de indivíduos atinja o número alvo, a fim de extrair os pacientes incluídos na investigação aleatoriamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3538
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes a quem um investigador envolvendo A5751033 prescreve o Macugen®).
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes precisam receber Macugen® para serem incluídos na vigilância.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem administração de Macugen®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pegaptanibe sódico
Pacientes tratados com pegaptanibe sódico.
|
Kit de Injeção Intravítrea Macugen 0,3 mg, dependendo da prescrição do Investigador. A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo da seguinte forma. "O pegaptanib sódico é administrado por via intravítrea uma vez a cada 6 semanas a um nível de dose de 0,3 mg (com base num oligonucleótido de pegaptanib)".
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fatores considerados para afetar a segurança e/ou eficácia deste medicamento.
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
|
A incidência de reações adversas a medicamentos nesta vigilância.
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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Reação adversa ao medicamento não esperada do LPD (reação adversa ao medicamento desconhecida).
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5751033
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