Длительное применение пегаптаниба у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
30 сентября 2015 г. обновлено: Pfizer
Специальное исследование для долгосрочного использования Macugen (План нормативных постмаркетинговых обязательств).
Целью данного надзора является сбор информации о 1) побочных реакциях на лекарства, не ожидаемых от LPD (неизвестная побочная реакция на лекарства), 2) частоте побочных реакций на лекарства в этом наблюдении и 3) факторах, которые считаются влияющими на безопасность и / или эффективности этого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, которым исследователь назначает первый Макуген®, должны быть зарегистрированы последовательно до тех пор, пока число субъектов не достигнет целевого числа, чтобы случайным образом выделить пациентов, включенных в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3538
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым исследователь с участием A5751033 прописывает Macugen®).
Описание
Критерии включения:
- Пациентам необходимо вводить Макуген®, чтобы быть включенными в наблюдение.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не вводили Macugen®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пегаптаниб натрия
Пациенты получали Пегаптаниб натрия.
|
Набор для интравитреальных инъекций Macugen 0,3 мг в зависимости от назначения исследователя. Частота и продолжительность указаны на вкладыше в упаковке следующим образом. «Пегаптаниб натрия вводят интравитреально один раз каждые 6 недель в дозе 0,3 мг (на основе олигонуклеотида пегаптаниба)».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Факторы, влияющие на безопасность и/или эффективность этого препарата.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота побочных реакций на лекарства в этом наблюдении.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Побочная реакция на лекарство, не ожидаемая от LPD (неизвестная побочная реакция на лекарство).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5751033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .