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Langzeitanwendung von Pegaptanib bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

30. September 2015 aktualisiert von: Pfizer

Spezielle Untersuchung zur Langzeitanwendung von Macugen (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).

Das Ziel dieser Überwachung besteht darin, Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu sammeln, die von der LPD nicht erwartet werden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die die Sicherheit und/oder oder Wirksamkeit dieses Arzneimittels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfer das erste Macugen® verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3538

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Patienten, denen ein Prüfarzt unter Beteiligung von A5751033 Macugen® verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Patienten muss Macugen® verabreicht werden, um in die Überwachung aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen Macugen® nicht verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pegaptanib-Natrium
Den Patienten wurde Pegaptanib-Natrium verabreicht.
Arzneimittel: Pegaptanib-Natrium

Macugen Intravitreous Injection Kit 0,3 mg, abhängig von der Verschreibung des Prüfarztes.

Häufigkeit und Dauer richten sich nach der Packungsbeilage wie folgt. „Pegaptanib-Natrium wird einmal alle 6 Wochen in einer Dosis von 0,3 mg (auf einem Oligonukleotid auf Pegaptanib-Basis) intravitreal verabreicht.“

Andere Namen:
  • Macugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit und/oder Wirksamkeit dieses Arzneimittels beeinflussen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Unerwünschte Arzneimittelwirkung, die vom LPD nicht erwartet wird (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkung).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5751033

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