A pegaptanib hosszú távú alkalmazása az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében kialakuló subfovealis choroid neovaszkularizációban szenvedő betegeknél
2015. szeptember 30. frissítette: Pfizer
Speciális vizsgálat a Macugen hosszú távú használatára vonatkozóan (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).
Ennek a felügyeletnek az a célja, hogy információkat gyűjtsön 1) az LPD-től nem várható mellékhatásokról (ismeretlen gyógyszermellékhatás), 2) a gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságáról ebben a felügyeletben, és 3) azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolják a biztonságosságot és/ vagy ennek a gyógyszernek a hatékonysága.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden olyan beteget, akinek a vizsgáló az első Macugen®-t felírja, egymást követően regisztrálni kell, amíg az alanyok száma el nem éri a célszámot, hogy véletlenszerűen kivonhassák a vizsgálatba bevont betegeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3538
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek az A5751033 vizsgálatot végző vizsgáló felírja a Macugen®).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek Macugen®-t kell beadniuk ahhoz, hogy részt vegyenek a megfigyelésben.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem kaptak Macugen®-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pegaptanib-nátrium
A betegek Pegaptanib-nátriumot kaptak.
|
Macugen Intravitreous Injection Kit 0,3 mg, az Investigator felírásától függően. A gyakoriság és időtartam a Csomagismertető szerint az alábbiak szerint alakul. "A pegaptanib-nátriumot 6 hetente egyszer kell intravitrealisan beadni 0,3 mg-os dózisban (pegaptanib oligonukleotid alapján)".
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszer biztonságosságát és/vagy hatásosságát befolyásoló tényezők.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása ebben a felügyeletben.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az LPD-től nem várható mellékhatás (ismeretlen gyógyszermellékhatás).
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5751033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .