Langvarig bruk av pegaptanib hos pasienter for subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
30. september 2015 oppdatert av: Pfizer
Spesiell undersøkelse for langvarig bruk av Macugen (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).
Målet med denne overvåkingen er å samle informasjon om 1) bivirkning som ikke forventes fra LPD (ukjent bivirkning), 2) forekomsten av bivirkninger i denne overvåkingen, og 3) faktorer som anses å påvirke sikkerheten og/ eller effekten av dette stoffet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene som en etterforsker foreskriver den første Macugen® bør registreres fortløpende inntil antall forsøkspersoner når måltallet for å trekke ut pasienter som er registrert i undersøkelsen tilfeldig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3538
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som en etterforsker som involverer A5751033 foreskriver Macugen®).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må gis Macugen® for å bli registrert i overvåkingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke fikk Macugen®.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pegaptanibnatrium
Pasienter fikk pegaptanibnatrium.
|
Macugen Intravitreous Injection Kit 0,3 mg avhengig av etterforskerens resept. Frekvens og varighet er i henhold til pakningsvedlegget som følger. "Pegaptanibnatrium administreres intravitreøst en gang hver 6. uke i et dosenivå på 0,3 mg (på en oligonukleotid av pegaptanib-basis)".
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faktorer som anses å påvirke sikkerheten og/eller effekten til dette legemidlet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomsten av uønskede legemiddelreaksjoner i denne overvåkingen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bivirkninger forventes ikke fra LPD (ukjent bivirkning).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5751033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .