Utilisation à long terme du pegaptanib chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
30 septembre 2015 mis à jour par: Pfizer
Enquête spéciale pour l'utilisation à long terme de Macugen (plan d'engagement réglementaire post-commercialisation).
L'objectif de cette surveillance est de collecter des informations sur 1) les effets indésirables non attendus de la DPL (effet indésirable inconnu), 2) l'incidence des effets indésirables dans cette surveillance, et 3) les facteurs considérés comme affectant la sécurité et/ ou l'efficacité de ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients auxquels un investigateur prescrit le premier Macugen® doivent être enregistrés consécutivement jusqu'à ce que le nombre de sujets atteigne le nombre cible afin d'extraire au hasard les patients inclus dans l'investigation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3538
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients auxquels un investigateur impliquant A5751033 prescrit le Macugen®).
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent recevoir Macugen® pour être inclus dans la surveillance.
Critère d'exclusion:
- Patients non administrés Macugen®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pégaptanib sodique
Patients ayant reçu du pegaptanib sodique.
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Kit d'injection intravitréenne Macugen 0,3 mg selon la prescription de l'investigateur. La fréquence et la durée sont conformes à la notice d'emballage comme suit. "Le pegaptanib sodique est administré par voie intravitréenne une fois toutes les 6 semaines à une dose de 0,3 mg (sur une base d'oligonucléotide de pegaptanib)".
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Facteurs considérés comme affectant l'innocuité et/ou l'efficacité de ce médicament.
Délai: 2 années
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2 années
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L'incidence des effets indésirables des médicaments dans cette surveillance.
Délai: 2 années
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2 années
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Effet indésirable médicamenteux non attendu du LPD (effet indésirable médicamenteux inconnu).
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2009
Première publication (Estimation)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5751033
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