ヒト白血球抗原 (HLA) - 進行胃癌患者における A*2402 制限ペプチドワクチン療法
2012年4月4日 更新者：Hajime Ishikawa、Kinki University
URLC10由来のHLA-A*2402制限エピトープペプチドを用いた進行胃癌に対する腫瘍ワクチン療法
この研究の目的は、切除不能な進行性または再発性胃癌患者の治療において、モンタニド ISA51 で乳化したペプチド (URLC10) の安全性と免疫応答を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
URLC10 は、cDNA マイクロアレイ技術によるゲノムワイドな発現プロファイル解析を使用して、特に非小細胞肺癌の癌特異的分子として同定されています。
以前の研究では、URLC10 が食道癌、胃癌、およびその他の癌でアップレギュレートされていることが示されています。
研究者らは、これらのタンパク質に由来するペプチドが、in vitro で効果的な腫瘍特異的 CTL 応答を有意に誘導することを確認しました。
これらの調査結果によると、この試験では、治験責任医師は、胃がん患者における URLC10 ペプチド ワクチンの安全性、免疫学的および臨床的反応を評価します。
8回目までは1週間に1回、9回目以降は2週間に1回接種します。
各ワクチン接種日に、Montanide ISA 51と混合されたURLC10ペプチド（1mg）が内皮注射によって投与されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Osaka
-
Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- department of surgery, Kinki University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行・再発の胃がんで、治療に失敗した場合、有効な治療法が得られない場合、化学療法の副作用が強く拒絶された場合
- WHOパフォーマンスステータス0～2
- 年齢 20歳以上、80歳以下
- 測定可能な疾患である必要はないが、効果判定が可能な疾患である必要がある
- 前の治療から2週間以上経っている。
- 少なくとも3か月の生存が期待される
- WBC≥ 1,500/mm³ WBC≤ 15,000/mm³ 血小板数 ≥ 50,000/mm³ 総ビリルビン≤ 3 x 施設の正常上限 AST、ALT ≤ 3 x 施設の正常上限 クレアチニン ≤ 3 x 施設の正常上限
- -患者はHLA-A2402でなければなりません
- -有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
- 妊娠、妊娠の約束、妊娠の希望、授乳
- 抗生物質を必要とする深刻な感染症
- -ステロイドまたは免疫抑制剤による同時治療
- 研究責任者または主治医による不適の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性 (フェーズ I: NCI CTCAE バージョン 3 によって評価された毒性)
時間枠：プロトコール開始から28日後
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プロトコール開始から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性（RECISTが評価した実現可能性）
時間枠：プロトコール開始から28日後
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プロトコール開始から28日後
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免疫応答を評価する
時間枠：プロトコール開始から28日後
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プロトコール開始から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hitoshi Shiozaki, MD、Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月4日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。