Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humaan Leukocyten Antigeen (HLA) - A*2402 Beperkte Peptide Vaccintherapie bij Patiënten met Maagkanker in een gevorderd stadium

4 april 2012 bijgewerkt door: Hajime Ishikawa, Kinki University

Tumorvaccintherapie tegen vergevorderde maagkanker met behulp van HLA-A*2402 beperkte epitooppeptiden gedreven door URLC10

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immuunrespons van peptiden (URLC10) geëmulgeerd met Montanide ISA51 bij de behandeling van patiënten met inoperabele, gevorderde of recidiverende maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Maagkanker

Interventie / Behandeling

Biologisch: peptide vaccin

Gedetailleerde beschrijving

URLC10 is geïdentificeerd als kankerspecifieke moleculen, vooral bij niet-kleincellige longkanker met behulp van genoombrede expressieprofielanalyse met cDNA-microarray-techniek. In een eerdere studie is aangetoond dat URLC10 wordt opgereguleerd bij slokdarmkanker, maagkanker en andere vormen van kanker. De onderzoekers identificeerden dat peptiden afgeleid van deze eiwitten significant de effectieve tumorspecifieke CTL-respons in vitro induceren. Volgens deze bevindingen evalueren de onderzoekers in deze studie de veiligheid, immunologische en klinische respons van het URLC10-peptidevaccin bij patiënten met maagkanker. Patiënten worden één keer per week gevaccineerd tot het achtste vaccin en vanaf het negende vaccin één keer per twee weken. Op elke vaccinatiedag wordt het URLC10-peptide (1 mg) gemengd met Montanide ISA 51 toegediend via endodermische injectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    - department of surgery, Kinki University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten vergevorderde of recidiverende maagkanker hebben en de behandeling heeft gefaald, of in de situatie waarin effectieve therapie niet beschikbaar is, of is geweigerd vanwege ernstige nadelige effecten van chemotherapie
WHO-prestatiestatus van 0 tot 2
Leeftijd ≥ 20 jaar, ≤80 jaar
De patiënt hoeft geen meetbare ziekte te hebben, maar moet een ziekte hebben waarvan een effectbeoordeling mogelijk is
Overgaan van vorige behandeling meer dan twee weken.
Verwachte overleving van minimaal 3 maanden
WBC≥ 1.500/mm³ WBC≤ 15.000/mm³ Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³ Totaal bilirubine≤ 3 x de institutionele normale bovengrenzen AST, ALT ≤ 3 x de institutionele normale bovengrenzen Creatinine ≤ 3 x de institutionele normale bovengrenzen
Patiënten moeten HLA-A2402 zijn
In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap, Belofte van de zwangerschap, Hoop van de zwangerschap, Borstvoeding
Ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
Gelijktijdige behandeling met steroïden of immunosuppressiva
Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid (Fase I: toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie3) Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang protocol	28 dagen na aanvang protocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
werkzaamheid (Haalbaarheid zoals geëvalueerd door RECIST) Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang protocol	28 dagen na aanvang protocol
evalueren immunologische reacties Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang protocol	28 dagen na aanvang protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kinki University

Medewerkers

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Onderzoekers

Studie stoel: Hitoshi Shiozaki, MD, Department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ishikawa H, Imano M, Shiraishi O, Yasuda A, Peng YF, Shinkai M, Yasuda T, Imamoto H, Shiozaki H. Phase I clinical trial of vaccination with LY6K-derived peptide in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2014 Jan;17(1):173-80. doi: 10.1007/s10120-013-0258-6. Epub 2013 Apr 24.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)