- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00845611
Humanes Leukozyten-Antigen (HLA) – A*2402 Restricted Peptide Vaccine Therapy bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
4. April 2012 aktualisiert von: Hajime Ishikawa, Kinki University
Tumorimpftherapie gegen fortgeschrittenen Magenkrebs unter Verwendung von HLA-A*2402-eingeschränkten Epitop-Peptiden, die von URLC10 angetrieben werden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunantwort von Peptiden (URLC10), die mit Montanide ISA51 emulgiert wurden, bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
URLC10 wurde als krebsspezifisches Molekül identifiziert, insbesondere bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, wobei eine genomweite Expressionsprofilanalyse durch cDNA-Microarray-Technik verwendet wurde.
In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass URLC10 bei Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs und anderen Krebsarten hochreguliert sind.
Die Forscher stellten fest, dass von diesen Proteinen abgeleitete Peptide die wirksame tumorspezifische CTL-Antwort in vitro signifikant induzieren.
Gemäß diesen Ergebnissen bewerten die Forscher in dieser Studie die Sicherheit, immunologische und klinische Reaktion des URLC10-Peptid-Impfstoffs bei Patienten mit Magenkrebs.
Die Patienten werden einmal in einer Woche bis zum achten Impfstoff und einmal alle zwei Wochen ab dem neunten Impfstoff geimpft.
An jedem Impftag wird das mit Montanide ISA 51 gemischte URLC10-Peptid (1 mg) durch endodermale Injektion verabreicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- department of surgery, Kinki University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen an fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs leiden und die Behandlung ist fehlgeschlagen oder in einer Situation, in der eine wirksame Therapie nicht verfügbar ist oder aufgrund schwerer Nebenwirkungen der Chemotherapie abgelehnt wurde
- WHO-Leistungsstatus von 0 bis 2
- Alter ≥ 20 Jahre, ≤ 80 Jahre
- Der Patient muss keine messbare Krankheit haben, aber eine Krankheit, bei der eine Wirkungsbeurteilung möglich ist
- Vergehen der vorherigen Behandlung von mehr als zwei Wochen.
- Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
- WBC ≥ 1.500/mm³ WBC ≤ 15.000/mm³ Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³ Gesamtbilirubin ≤ 3 x die in der Einrichtung üblichen Obergrenzen AST, ALT ≤ 3 x die in der Einrichtung üblichen Obergrenzen Kreatinin ≤ 3 x die in der Einrichtung üblichen Obergrenzen
- Die Patienten müssen HLA-A2402 sein
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsversprechen, Schwangerschaftshoffnung, Stillen
- Schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern
- Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva
- Entscheidung der Ungeeignetheit durch den leitenden Prüfarzt oder den behandelnden Arzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit (Phase I: Toxizitäten gemäß Bewertung durch NCI CTCAE Version 3)
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn des Protokolls
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28 Tage nach Beginn des Protokolls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit (Machbarkeit gemäß Bewertung durch RECIST)
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn des Protokolls
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28 Tage nach Beginn des Protokolls
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immunologische Reaktionen auswerten
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn des Protokolls
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28 Tage nach Beginn des Protokolls
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hitoshi Shiozaki, MD, Department of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Monatszeitschrift (IMS 3015)
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-27
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