Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Humanes Leukozyten-Antigen (HLA) – A*2402 Restricted Peptide Vaccine Therapy bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

4. April 2012 aktualisiert von: Hajime Ishikawa, Kinki University

Tumorimpftherapie gegen fortgeschrittenen Magenkrebs unter Verwendung von HLA-A*2402-eingeschränkten Epitop-Peptiden, die von URLC10 angetrieben werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunantwort von Peptiden (URLC10), die mit Montanide ISA51 emulgiert wurden, bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

URLC10 wurde als krebsspezifisches Molekül identifiziert, insbesondere bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, wobei eine genomweite Expressionsprofilanalyse durch cDNA-Microarray-Technik verwendet wurde. In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass URLC10 bei Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs und anderen Krebsarten hochreguliert sind. Die Forscher stellten fest, dass von diesen Proteinen abgeleitete Peptide die wirksame tumorspezifische CTL-Antwort in vitro signifikant induzieren. Gemäß diesen Ergebnissen bewerten die Forscher in dieser Studie die Sicherheit, immunologische und klinische Reaktion des URLC10-Peptid-Impfstoffs bei Patienten mit Magenkrebs. Die Patienten werden einmal in einer Woche bis zum achten Impfstoff und einmal alle zwei Wochen ab dem neunten Impfstoff geimpft. An jedem Impftag wird das mit Montanide ISA 51 gemischte URLC10-Peptid (1 mg) durch endodermale Injektion verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • department of surgery, Kinki University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen an fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs leiden und die Behandlung ist fehlgeschlagen oder in einer Situation, in der eine wirksame Therapie nicht verfügbar ist oder aufgrund schwerer Nebenwirkungen der Chemotherapie abgelehnt wurde
  2. WHO-Leistungsstatus von 0 bis 2
  3. Alter ≥ 20 Jahre, ≤ 80 Jahre
  4. Der Patient muss keine messbare Krankheit haben, aber eine Krankheit, bei der eine Wirkungsbeurteilung möglich ist
  5. Vergehen der vorherigen Behandlung von mehr als zwei Wochen.
  6. Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
  7. WBC ≥ 1.500/mm³ WBC ≤ 15.000/mm³ Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³ Gesamtbilirubin ≤ 3 x die in der Einrichtung üblichen Obergrenzen AST, ALT ≤ 3 x die in der Einrichtung üblichen Obergrenzen Kreatinin ≤ 3 x die in der Einrichtung üblichen Obergrenzen
  8. Die Patienten müssen HLA-A2402 sein
  9. Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Schwangerschaftsversprechen, Schwangerschaftshoffnung, Stillen
  2. Schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern
  3. Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva
  4. Entscheidung der Ungeeignetheit durch den leitenden Prüfarzt oder den behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Phase I: Toxizitäten gemäß Bewertung durch NCI CTCAE Version 3)
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn des Protokolls
28 Tage nach Beginn des Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (Machbarkeit gemäß Bewertung durch RECIST)
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn des Protokolls
28 Tage nach Beginn des Protokolls
immunologische Reaktionen auswerten
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn des Protokolls
28 Tage nach Beginn des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hitoshi Shiozaki, MD, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren