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Antigene leucocitario umano (HLA) - Terapia con vaccino peptidico ristretto A*2402 in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

4 aprile 2012 aggiornato da: Hajime Ishikawa, Kinki University

Terapia del vaccino antitumorale contro il cancro gastrico avanzato utilizzando peptidi epitopici ristretti HLA-A * 2402 guidati da URLC10

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria dei peptidi (URLC10) emulsionati con Montanide ISA51 nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico non resecabile, avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

URLC10 è stato identificato come molecole specifiche del cancro, specialmente nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, utilizzando l'analisi del profilo di espressione dell'intero genoma mediante la tecnica del microarray di cDNA. In uno studio precedente, è stato dimostrato che gli URLC10 sono sovraregolati nel cancro esofageo, nel cancro gastrico e in altri tipi di cancro. I ricercatori hanno identificato che i peptidi derivati ​​da queste proteine ​​inducono in modo significativo l'efficace risposta CTL tumorale specifica in vitro. Secondo questi risultati, in questo studio, i ricercatori valutano la sicurezza, la risposta immunologica e clinica del vaccino peptidico URLC10 nei pazienti con cancro gastrico. I pazienti saranno vaccinati una volta in una settimana fino all'ottavo vaccino e saranno vaccinati una volta ogni due settimane dal nono vaccino. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide URLC10 (1 mg) miscelato con Montanide ISA 51 verrà somministrato mediante iniezione endodermica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • department of surgery, Kinki University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un cancro gastrico avanzato o ricorrente e il trattamento non è riuscito, o nella situazione in cui non è disponibile una terapia efficace o è stata rifiutata a causa di gravi effetti avversi della chemioterapia
  2. Performance status OMS da 0 a 2
  3. Età ≥ 20 anni, ≤80 anni
  4. Il paziente non ha bisogno di avere una malattia misurabile, ma deve avere una malattia che sia possibile un giudizio di effetto
  5. Passando dal trattamento precedente più di due settimane.
  6. Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi
  7. WBC≥ 1.500/mm³ WBC≤ 15.000/mm³ Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³ Bilirubina totale≤ 3 x i limiti superiori normali istituzionali AST, ALT ≤ 3 x i limiti superiori normali istituzionali Creatinina ≤ 3 x i limiti superiori normali istituzionali
  8. I pazienti devono essere HLA-A2402
  9. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, Promessa della gravidanza, Speranza della gravidanza, Allattamento
  2. Infezioni gravi che richiedono antibiotici
  3. Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
  4. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (Fase I: tossicità valutate da NCI CTCAE versione 3)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del protocollo
28 giorni dopo l'inizio del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia (fattibilità valutata da RECIST)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del protocollo
28 giorni dopo l'inizio del protocollo
valutare le risposte immunologiche
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del protocollo
28 giorni dopo l'inizio del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinki University

Collaboratori

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hitoshi Shiozaki, MD, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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