Antígeno Leucocitário Humano (HLA) - Vacina Peptídica Restrita A*2402 em Pacientes com Câncer Gástrico Avançado
4 de abril de 2012 atualizado por: Hajime Ishikawa, Kinki University
Terapia de Vacina Tumoral Contra Câncer Gástrico Avançado Usando Peptídeos Epítopos Restritos HLA-A*2402 Provenientes de URLC10
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a resposta imune de peptídeos (URLC10) emulsificados com Montanide ISA51 no tratamento de pacientes com câncer gástrico irressecável, avançado ou recorrente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
URLC10 foi identificado como moléculas específicas de câncer, especialmente em câncer de pulmão de células não pequenas, usando análise de perfil de expressão de todo o genoma pela técnica de microarray de cDNA.
Em um estudo anterior, foi demonstrado que os URLC10 são regulados positivamente no câncer de esôfago, câncer gástrico e outros tipos de câncer.
Os investigadores identificaram que os péptidos derivados destas proteínas induzem significativamente a resposta CTL específica do tumor eficaz in vitro.
De acordo com esses achados, neste estudo, os investigadores avaliam a segurança, a resposta imunológica e clínica da vacina de peptídeo URLC10 em pacientes com câncer gástrico.
Os pacientes serão vacinados uma vez a cada semana até a oitava vacina e serão vacinados uma vez a cada duas semanas a partir da nona vacina.
Em cada dia de vacinação, o peptídeo URLC10 (1mg) misturado com Montanide ISA 51 será administrado por injeção endodérmica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- department of surgery, Kinki University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer gástrico avançado ou recorrente e o tratamento falhou, ou na situação em que a terapia eficaz não está disponível ou foi recusada devido a efeitos adversos graves da quimioterapia
- Status de desempenho da OMS de 0 a 2
- Idade ≥ 20 anos, ≤ 80 anos
- O paciente não precisa ter uma doença mensurável, mas deve ter uma doença que um julgamento de efeito seja possível
- Passando do tratamento anterior mais de duas semanas.
- Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses
- WBC≥ 1.500/mm³ WBC≤ 15.000/mm³ Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm³ Bilirrubina total≤ 3 x os limites superiores normais institucionais AST, ALT ≤ 3 x os limites superiores normais institucionais Creatinina ≤ 3 x os limites superiores normais institucionais
- Os pacientes devem ser HLA-A2402
- Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez, Promessa de gravidez, Esperança de gravidez, Amamentação
- Infecções graves que requerem antibióticos
- Tratamento concomitante com esteróides ou agentes imunossupressores
- Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança (Fase I: toxicidades avaliadas por NCI CTCAE versão 3)
Prazo: 28 dias após início do protocolo
|
28 dias após início do protocolo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eficácia (viabilidade avaliada pelo RECIST)
Prazo: 28 dias após início do protocolo
|
28 dias após início do protocolo
|
|
avaliar respostas imunológicas
Prazo: 28 dias após início do protocolo
|
28 dias após início do protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hitoshi Shiozaki, MD, Department of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-27
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .