Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) – A*2402-rajoitettu peptidirokotehoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Hajime Ishikawa, Kinki University
Kasvainrokotehoito pitkälle edennyttä mahasyöpää vastaan käyttämällä URLC10:stä ohjattuja HLA-A*2402-rajoittuneita epitooppipeptidejä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Montanide ISA51:llä emulgoitujen peptidien (URLC10) turvallisuutta ja immuunivastetta hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauskelvoton, edennyt tai uusiutuva mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
URLC10 on tunnistettu syöpäspesifisiksi molekyyleiksi erityisesti ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä käyttämällä genominlaajuista ilmentymisprofiilianalyysiä cDNA-mikrosirutekniikalla.
Aikaisemmassa tutkimuksessa on osoitettu, että URLC10:n säätely lisääntyy ruokatorven syövissä, mahasyövissä ja muissa syövissä.
Tutkijat havaitsivat, että näistä proteiineista johdetut peptidit indusoivat merkittävästi tehokkaan kasvainspesifisen CTL-vasteen in vitro.
Näiden tulosten mukaan tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat URLC10-peptidirokotteen turvallisuutta, immunologista ja kliinistä vastetta mahasyöpäpotilailla.
Potilaat rokotetaan kerran viikossa kahdeksanteen rokotteeseen ja rokotetaan kerran kahdessa viikossa yhdeksännestä rokotteesta alkaen.
Jokaisena rokotuspäivänä URLC10-peptidi (1 mg) sekoitettuna Montanide ISA 51:n kanssa annetaan endodermisellä injektiolla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
- department of surgery, Kinki University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava pitkälle edennyt tai uusiutuva mahasyöpä ja hoito on epäonnistunut tai tilanteessa, jossa tehokasta hoitoa ei ole saatavilla tai se on evätty kemoterapian vakavien haittavaikutusten vuoksi
- WHO:n suorituskykytila 0–2
- Ikä ≥ 20 vuotta, ≤ 80 vuotta
- Potilaalla ei tarvitse olla mitattavissa olevaa sairautta, mutta hänellä on oltava sairaus, josta vaikutusarviointi on mahdollista
- Poissa edellisestä hoidosta yli kaksi viikkoa.
- Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta
- WBC≥ 1 500/mm³ Valkosolujen määrä ≤ 15 000/mm³ Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm³ Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x laitoksen normaalin ylärajat AST, ALT ≤ 3 x laitoksen normaalin ylärajat x Kreatiniini 3 yläraja ≤ laitoksen normaali
- Potilaiden on oltava HLA-A2402
- Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, Raskauden lupaus, Raskauden toivo, Imetys
- Vakavat infektiot, jotka vaativat antibiootteja
- Samanaikainen hoito steroideilla tai immunosuppressiivisella aineella
- Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (vaihe I: myrkyllisyydet NCI CTCAE -version 3 mukaan arvioituna)
Aikaikkuna: 28 päivää protokollan aloittamisen jälkeen
|
28 päivää protokollan aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tehokkuus (Toteutettavuus RECISTin arvioimana)
Aikaikkuna: 28 päivää protokollan aloittamisen jälkeen
|
28 päivää protokollan aloittamisen jälkeen
|
|
arvioida immunologisia vasteita
Aikaikkuna: 28 päivää protokollan aloittamisen jälkeen
|
28 päivää protokollan aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hitoshi Shiozaki, MD, Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .