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인간 백혈구 항원(HLA) - 진행성 위암 환자의 A*2402 제한 펩티드 백신 요법

2012년 4월 4일 업데이트: Hajime Ishikawa, Kinki University

URLC10에서 유도된 HLA-A*2402 제한 에피토프 펩타이드를 사용한 진행성 위암에 대한 종양 백신 요법

본 연구의 목적은 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 위암 환자 치료에서 Montanide ISA51로 유화된 펩타이드(URLC10)의 안전성 및 면역 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

URLC10은 cDNA 마이크로어레이 기술에 의한 게놈 전체 발현 프로필 분석을 사용하여 특히 비소세포 폐암에서 암 특이적 분자로 확인되었습니다. 이전 연구에서 URLC10이 식도암, 위암 및 기타 암에서 상향 조절되는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이들 단백질로부터 유도된 펩타이드가 시험관 내에서 효과적인 종양 특이적 CTL 반응을 상당히 유도한다는 것을 확인했습니다. 이러한 연구 결과에 따르면, 이 시험에서 연구자들은 위암 환자에서 URLC10 펩타이드 백신의 안전성, 면역학적 및 임상적 반응을 평가합니다. 환자는 8차 접종까지는 1주에 1회, 9차 접종부터는 2주에 1회 접종한다. 각 백신 접종일에 Montanide ISA 51과 혼합된 URLC10 펩타이드(1mg)를 내배엽 주사로 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • department of surgery, Kinki University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진행성 또는 재발성 위암으로 치료에 실패한 환자 또는 효과적인 치료가 불가능한 상황 또는 화학 요법의 심각한 부작용으로 인해 거부된 환자
  2. WHO 수행 상태 0~2
  3. 연령 ≥ 20세, ≤80세
  4. 환자는 측정 가능한 질병을 가질 필요는 없으나 효과 판단이 가능한 질병을 가지고 있어야 함
  5. 이전 치료에서 2주 이상 지났습니다.
  6. 최소 3개월 이상 생존 예상
  7. WBC≥ 1,500/mm³ WBC≤ 15,000/mm³ 혈소판수 ≥ 50,000/mm³ 총 빌리루빈≤ 3 x 기관 정상 상한치 AST, ALT ≤ 3 x 기관 정상 상한치 크레아티닌 ≤ 3 x 기관 정상 상한치
  8. 환자는 HLA-A2402여야 합니다.
  9. 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 임신, 임신의 약속, 임신의 희망, 모유수유
  2. 항생제가 필요한 심각한 감염
  3. 스테로이드나 면역억제제 동시 투여
  4. 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성(1단계: NCI CTCAE 버전 3에 의해 평가된 독성)
기간: 프로토콜 시작 후 28일
프로토콜 시작 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능(RECIST 평가 타당성)
기간: 프로토콜 시작 후 28일
프로토콜 시작 후 28일
면역학적 반응 평가
기간: 프로토콜 시작 후 28일
프로토콜 시작 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Hitoshi Shiozaki, MD, Department of Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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