Ludzki antygen leukocytarny (HLA) — A*2402 Szczepionka z ograniczonym peptydem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Hajime Ishikawa, Kinki University
Terapia szczepionką przeciwnowotworową przeciwko zaawansowanemu rakowi żołądka przy użyciu ograniczonych peptydów epitopowych HLA-A*2402 pochodzących z URLC10
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej peptydów (URLC10) zemulgowanych z Montanide ISA51 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
URLC10 został zidentyfikowany jako cząsteczki specyficzne dla raka, zwłaszcza w niedrobnokomórkowym raku płuca przy użyciu analizy profilu ekspresji całego genomu techniką mikromacierzy cDNA.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że URLC10 są regulowane w górę w raku przełyku i raku żołądka oraz w innych nowotworach.
Badacze stwierdzili, że peptydy pochodzące z tych białek znacząco indukują skuteczną, specyficzną dla nowotworu odpowiedź CTL in vitro.
Zgodnie z tymi ustaleniami, w tym badaniu badacze oceniają bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczną i kliniczną szczepionki peptydowej URLC10 u pacjentów z rakiem żołądka.
Pacjenci będą szczepieni raz na tydzień do ósmej szczepionki i raz na dwa tygodnie od dziewiątej szczepionki.
W każdym dniu szczepienia peptyd URLC10 (1 mg) zmieszany z Montanide ISA 51 będzie podawany przez wstrzyknięcie endodermiczne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- department of surgery, Kinki University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć zaawansowanego lub nawrotowego raka żołądka, a leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub w sytuacji, gdy skuteczna terapia jest niedostępna lub została odrzucona z powodu ciężkich działań niepożądanych chemioterapii
- Stan sprawności WHO od 0 do 2
- Wiek ≥ 20 lat, ≤80 lat
- Pacjent nie musi mieć mierzalnej choroby, ale musi mieć taką chorobę, że ocena efektu jest możliwa
- Przechodząc od poprzedniego leczenia więcej niż dwa tygodnie.
- Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące
- WBC ≥ 1500/mm³ WBC≤ 15 000/mm³ Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³ Bilirubina całkowita ≤ 3 x górna granica normy AST, ALT ≤ 3 x górna granica normy instytucjonalnej Kreatynina ≤ 3 x górna granica normy instytucjonalnej
- Pacjenci muszą być HLA-A2402
- Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, Obietnica ciąży, Nadzieja ciąży, Karmienie piersią
- Poważne infekcje wymagające antybiotyków
- Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (faza I: toksyczność według oceny NCI CTCAE wersja 3)
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu protokołu
|
28 dni po rozpoczęciu protokołu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skuteczność (wykonalność oceniana przez RECIST)
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu protokołu
|
28 dni po rozpoczęciu protokołu
|
|
ocenić odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu protokołu
|
28 dni po rozpoczęciu protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hitoshi Shiozaki, MD, Department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .