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Antigène leucocytaire humain (HLA) - Traitement par vaccin peptidique restreint A*2402 chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

4 avril 2012 mis à jour par: Hajime Ishikawa, Kinki University

Thérapie par vaccin antitumoral contre le cancer gastrique avancé à l'aide de peptides épitopes restreints HLA-A*2402 issus de l'URLC10

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire des peptides (URLC10) émulsifiés avec Montanide ISA51 dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique non résécable, avancé ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'URLC10 a été identifiée comme des molécules spécifiques du cancer, en particulier dans le cancer du poumon non à petites cellules, en utilisant l'analyse du profil d'expression à l'échelle du génome par la technique des puces à ADNc. Dans une étude antérieure, il a été démontré que les URLC10 sont régulés positivement dans le cancer de l'œsophage, le cancer gastrique et d'autres cancers. Les chercheurs ont identifié que les peptides dérivés de ces protéines induisent de manière significative la réponse CTL spécifique de la tumeur efficace in vitro. Selon ces résultats, dans cet essai, les chercheurs évaluent la sécurité, la réponse immunologique et clinique du vaccin peptidique URLC10 chez les patients atteints de cancer gastrique. Les patients seront vaccinés une fois en une semaine au huitième vaccin et seront vaccinés une fois en deux semaines à partir du neuvième vaccin. A chaque jour de vaccination, le peptide URLC10 (1mg) mélangé au Montanide ISA 51 sera administré par injection endodermique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • department of surgery, Kinki University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un cancer gastrique avancé ou récurrent, et le traitement a échoué, ou dans une situation où un traitement efficace n'est pas disponible, ou a été refusé en raison d'effets indésirables graves de la chimiothérapie
  2. Statut de performance de l'OMS de 0 à 2
  3. Âge ≥ 20 ans, ≤ 80 ans
  4. Le patient n'a pas besoin d'avoir une maladie mesurable, mais doit avoir une maladie pour laquelle un jugement d'effet est possible
  5. Passant du traitement précédent plus de deux semaines.
  6. Espérance de survie d'au moins 3 mois
  7. GB≥ 1 500/mm³ GB≤ 15 000/mm³ Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³ Bilirubine totale ≤ 3 x les limites supérieures normales institutionnelles AST, ALT ≤ 3 x les limites supérieures normales institutionnelles Créatinine ≤ 3 x les limites supérieures normales institutionnelles
  8. Les patients doivent être HLA-A2402
  9. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit valide

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, Promesse de grossesse, Espoir de grossesse, Allaitement
  2. Infections graves nécessitant des antibiotiques
  3. Traitement concomitant avec des stéroïdes ou un agent immunosuppresseur
  4. Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité (Phase I : toxicités évaluées par NCI CTCAE version3)
Délai: 28 jours après le début du protocole
28 jours après le début du protocole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité(Faisabilité telle qu'évaluée par RECIST)
Délai: 28 jours après le début du protocole
28 jours après le début du protocole
évaluer les réponses immunologiques
Délai: 28 jours après le début du protocole
28 jours après le début du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kinki University

Collaborateurs

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hitoshi Shiozaki, MD, Department of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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