Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Leukocyte Antigen (HLA) - A*2402 Begrenset peptidvaksineterapi hos pasienter med avansert gastrisk kreft

4. april 2012 oppdatert av: Hajime Ishikawa, Kinki University

Tumorvaksineterapi mot avansert gastrisk kreft ved bruk av HLA-A*2402 begrensede epitoppeptider drevet fra URLC10

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og immunresponsen til peptider (URLC10) emulgert med Montanide ISA51 ved behandling av pasienter med ikke-opererbar, avansert eller tilbakevendende magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

URLC10 har blitt identifisert som kreftspesifikke molekyler, spesielt i ikke-småcellet lungekreft ved bruk av genomomfattende ekspresjonsprofilanalyse ved cDNA-mikroarray-teknikk. I en tidligere studie har det blitt vist at URLC10 er oppregulert ved esophageal cancer og gastrisk cancer og annen kreft. Etterforskerne identifiserte at peptider avledet fra disse proteinene signifikant induserer den effektive tumorspesifikke CTL-responsen in vitro. I henhold til disse funnene, i denne studien, evaluerer etterforskerne sikkerheten, immunologisk og klinisk respons til URLC10-peptidvaksine hos pasienter med magekreft. Pasienter vil bli vaksinert en gang i en uke til den åttende vaksinen og vil bli vaksinert en gang i to uker fra den niende vaksinen. På hver vaksinasjonsdag vil URLC10-peptidet (1mg) blandet med Montanide ISA 51 administreres ved endodermisk injeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • department of surgery, Kinki University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha avansert eller tilbakevendende magekreft, og behandlingen har mislyktes, eller i en situasjon hvor effektiv behandling ikke er tilgjengelig, eller har blitt nektet på grunn av alvorlige bivirkninger av kjemoterapi
  2. WHO ytelsesstatus på 0 til 2
  3. Alder ≥ 20 år, ≤80 år
  4. Pasienten trenger ikke å ha en målbar sykdom, men må ha en sykdom som en effektvurdering er mulig
  5. Går over fra tidligere behandling mer enn to uker.
  6. Forventet overlevelse på minst 3 måneder
  7. WBC≥ 1 500/mm³ WBC≤ 15 000/mm³ Blodplateantall ≥ 50 000/mm³ Totalt bilirubin≤ 3 x de institusjonelle normale øvre grensene AST, ALT ≤ 3 x de institusjonelle normale øvre grensene Kreatinin-normalen ≤ institusjonens øvre grense ≤
  8. Pasienter må være HLA-A2402
  9. Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, løfte om graviditeten, håp om graviditet, amming
  2. Alvorlige infeksjoner som krever antibiotika
  3. Samtidig behandling med steroider eller immundempende middel
  4. Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (Fase I: toksisitet som vurdert av NCI CTCAE versjon 3)
Tidsramme: 28 dager etter påbegynt protokoll
28 dager etter påbegynt protokoll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektivitet (gjennomførbarhet som evaluert av RECIST)
Tidsramme: 28 dager etter påbegynt protokoll
28 dager etter påbegynt protokoll
evaluere immunologiske responser
Tidsramme: 28 dager etter påbegynt protokoll
28 dager etter påbegynt protokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kinki University

Samarbeidspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Etterforskere

  • Studiestol: Hitoshi Shiozaki, MD, Department of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på peptidvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere