Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Human Leukocyte Antigen (HLA) - A*2402 Restricted Peptide Vaccine Therapy u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

4. dubna 2012 aktualizováno: Hajime Ishikawa, Kinki University

Protinádorová vakcínová terapie proti pokročilé rakovině žaludku s použitím omezených epitopových peptidů HLA-A*2402 získaných z URLC10

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď peptidů (URLC10) emulgovaných s Montanidem ISA51 při léčbě pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo recidivujícím karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

URLC10 byl identifikován jako molekuly specifické pro rakovinu zejména u nemalobuněčného karcinomu plic pomocí analýzy profilu exprese v celém genomu technikou cDNA microarray. V předchozí studii bylo prokázáno, že URLC10 jsou upregulovány u rakoviny jícnu a rakoviny žaludku a dalších rakovin. Výzkumníci identifikovali, že peptidy odvozené z těchto proteinů významně indukují účinnou nádorově specifickou CTL odpověď in vitro. Podle těchto zjištění vyšetřovatelé v této studii hodnotí bezpečnost, imunologickou a klinickou odpověď peptidové vakcíny URLC10 u pacientů s rakovinou žaludku. Pacienti budou očkováni jednou za týden do osmé vakcíny a budou očkováni jednou za dva týdny od deváté vakcíny. Každý den očkování bude endodermickou injekcí podán peptid URLC10 (1 mg) smíchaný s Montanidem ISA 51

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • department of surgery, Kinki University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít pokročilý nebo recidivující karcinom žaludku a léčba selhala nebo v situaci, kdy účinná léčba není dostupná nebo byla odmítnuta kvůli závažným nežádoucím účinkům chemoterapie.
  2. Stav výkonnosti WHO 0 až 2
  3. Věk ≥ 20 let, ≤ 80 let
  4. Pacient nemusí mít měřitelnou nemoc, ale musí mít nemoc, u které je možné posoudit účinek
  5. Přechod z předchozí léčby více než dva týdny.
  6. Očekávané přežití minimálně 3 měsíce
  7. WBC≥ 1 500/mm³ WBC≤ 15 000/mm³ Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³ Celkový bilirubin≤ 3 x institucionální normální horní limit AST, ALT ≤ 3 x institucionální normální horní limit Kreatinin ≤ 3 x ústavní normální limit
  8. Pacienti musí být HLA-A2402
  9. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, Příslib těhotenství, Naděje na těhotenství, Kojení
  2. Závažné infekce vyžadující antibiotika
  3. Současná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
  4. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (Fáze I: toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3)
Časové okno: 28 dní po zahájení protokolu
28 dní po zahájení protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost (Proveditelnost podle hodnocení RECIST)
Časové okno: 28 dní po zahájení protokolu
28 dní po zahájení protokolu
vyhodnotit imunologické odpovědi
Časové okno: 28 dní po zahájení protokolu
28 dní po zahájení protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinki University

Spolupracovníci

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hitoshi Shiozaki, MD, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peptidová vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit