乳児用の 2 つのビタミン D サプリメントを比較した研究: 液体と D-ストリップ

目的

1. 親がシロップ状の標準治療サプリメントよりも新しいビタミン D 送達システムを好むかを判断するため。
2. シロップ状の標準治療サプリメントよりも新しいビタミン D 送達システムが乳児に受け入れられるかを判断する。
3. 乳児期に与えられるいずれかのサプリメント投与システムに対する可能な障壁を確立すること。

方法論 デザイン: ランダム化クロスオーバーデザイン、オープンラベル。 訪問 1 (D1): 書面による同意、初回訪問時の人口統計調査、D ストリップまたはシロップ滴下で開始するサプリメント試験の順序にランダム化します。 乳児の体重を測定し、完全な健康調査を行い、サプリメントの使用方法を指示します。 電話 1 (D4 ～ D6): 質問や懸念事項に対処するための電話、次回の訪問を思い出させる。

訪問 2 (D21 またはその前後): 最初のサプリメントの調査器具を完成させ、乳児の体重を取得し、完全な健康調査を行い、2 番目のサプリメントの使用方法を指示 電話 2: (D25-27): 質問や懸念事項に対処するための電話、次のことを思い出させる次の訪問。

訪問 3 (D42 またはその前後): 調査器具を完成させ、乳児の体重を測定します。ビタミンDの継続使用に関する教育。

人口統計: 人口統計に関連する情報は、ベースライン調査訪問時に取得されます。 この調査 (付録を参照) には、親の教育、収入、ビタミン D と以前のサプリメント摂取に関する知識に関する質問が含まれています。 この情報は、あらゆる背景を持つ親がサプリメント供給システムを受け入れるかどうかを理解するのに役立ちます。

送達システム: どちらの送達システムも、カナダ保健省の推奨に従って、母乳で育てられているすべての乳児に他の食品でその用量が達成されるまで毎日サプリメントを摂取するようビタミン D3 を 400 IU 提供します (1)。 標準的な送達システムは、スポイトを使用して 1 ml の量で投与されるシロップです。 シロップは通常、歯茎と頬の間のポケットに投与するか、舌にゆっくりと塗布します。 新しいシステムは、小さな長方形のストリップである D ストリップで、口蓋 (口の天井)、頬の内側、または舌の表面に投与され、容易に付着して溶解します。 どちらも授乳前でも後でも与えられます。 標準的な液体サプリメントは市販品となります。

プロトコールと検査: 新生児の親は研究に参加するよう求められます。 合計 50 人の乳児が生後 2 ～ 4 週目にベースラインで研究を開始し、合計 6 週間追跡調査されます。 ベースライン 1 日目 (訪問 1) および第 2 研究段階の開始時に、一般的な健康評価アンケートが実施されます。 これには、母親の体重と身長に加え、乳児の体重と乳児の全体的な健康状態（すなわち、 既存の病気）。 その時点で乳児が風邪などの感染症で体調が悪かった場合、病気が治まった場合に限り、保護者は1週間後に研究を開始するように求められます。 訪問 1 で、親は人口統計情報を尋ねられ、シロップ グループまたは D ストリップ グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 認定看護師が保護者にサプリメントの摂取方法を説明します。 その後、乳児の体重がまだ測定されていない場合は測定され、3 週間分の十分なサプリメントが提供されます。 その後、看護師の立ち会いの下、親がサプリメントの最初の用量を乳児に投与します。 保護者には、質問や懸念があるかどうかを確認するために、研究開始 4 日目から 6 日目にケアコール (コール 1) が行われることが通知されます。 3 週間後 (つまり、21 日目またはその前後、ただし乳児が 21 日間のサプリメント摂取を完了する前ではない)、両親と乳児は調査現場に戻り (訪問 2)、調査に記入し、乳児の体重を測定し、体重を測定する方法を説明されます。他のサプリメントを投与します。 ここでも十分なサプリメントが与えられ、サプリメントの試験開始から 4 ～ 6 日後 (つまり 25 ～ 27 日目) にケアコール (コール 2) が両親に通知されます。 その後、看護師の立ち会いの下、親がサプリメントの最初の用量を乳児に投与します。 3週間後（つまり、42日目またはその前後、ただし乳児が21日間のサプリメント摂取を完了する前ではない）、彼らは最後の訪問（訪問3）に戻り、調査（自己管理または補助付き）に記入し、乳児の体重を測定します。 研究の最後となる今回の訪問では、食物から400 IUが摂取できるようになるまで乳児にビタミンDを補給する重要性について、保護者に教育が行われる。

各研究段階の終わりに 2 つのテスト手法が使用されます (付録を参照)。 まず、検証済みのアンケート、投薬受容スケール (MAS) を使用して、乳児の受容を把握します。 さまざまな方法で投与される薬剤の有効性と乳児の受容性は、小児用経口液体用に設計され検証された MAS を使用してテストされています (21)。 このスケールは、4 つの主要領域に関連して観察された行動によって生成されたポイント スケールを使用しており、使用するためにわずかに変更されています。 2 番目のアプローチは、1 から 10 のスケールでリッカート項目の回答を使用して親の好みのアンケートを管理することです。

コンプライアンス記録: 毎日のサプリメントの投与に関するコンプライアンスを確立するために、3 つのアプローチが取られます。

1. 各サプリメントは箱に入れて提供され、ラベルが前面に貼り付けられており、保護者はそのラベルに基づいて投与量ごとに名前を付けます。
2. 保護者は各研究段階での投与頻度を尋ねられます。と
3. 保護者は、各研究段階の終了時に残りのサプリメントを返却するよう求められます。 D ストリップのカウントまたはシロップの重量により、適切な投与回数が確認されます。

適合性は主に、返品されたサプリメントの数によって判断されます。 サプリメントが返却されない場合は、親の記憶による服用頻度が使用されます。