Estudio que compara dos suplementos de vitamina D para bebés: líquido versus tiras D

OBJETIVOS

1. Determinar la preferencia de los padres por un nuevo sistema de administración de vitamina D sobre el suplemento de atención estándar en forma de jarabe.
2. Determinar la aceptación infantil de un nuevo sistema de administración de vitamina D sobre el suplemento estándar de atención en forma de jarabe.
3. Establecer posibles barreras a la administración de cualquiera de los sistemas de administración de suplementos durante la infancia.

METODOLOGÍA Diseño: diseño cruzado aleatorizado, etiqueta abierta. Visita 1 (D1): consentimiento por escrito, encuesta demográfica en la primera visita, aleatorizar según el orden de la prueba de suplementos para comenzar con D Strip o gotas de jarabe. obtener el peso del bebé, completar la encuesta de salud, instruir cómo usar el suplemento Llamada 1 (D4-D6): llamada telefónica para abordar cualquier pregunta o inquietud, recordar la próxima visita.

Visita 2 (en o alrededor de D21): complete el instrumento de encuesta para el primer suplemento, obtenga el peso del bebé, complete la encuesta de salud, instruya cómo usar el segundo suplemento Llamada 2: (D25-27): llamada telefónica para abordar cualquier pregunta o inquietud, recordar siguiente visita.

Visita 3 (en o alrededor de D42): completar los instrumentos de la encuesta, obtener el peso del bebé; educación sobre el uso continuado de vitamina D.

Datos demográficos: la información relacionada con los datos demográficos se obtendrá en la visita de investigación inicial. Esta encuesta (consulte el apéndice) incluye preguntas relacionadas con la educación de los padres, los ingresos y el conocimiento de la vitamina D y las prácticas previas de suplementación. Esta información es importante para ayudar a comprender si los padres de todos los orígenes aceptan los sistemas de entrega de suplementos.

Sistemas de administración: ambos sistemas de administración proporcionarán 400 UI de vitamina D3 de acuerdo con la recomendación de Health Canada para que todos los bebés amamantados reciban un suplemento diario hasta que dicha dosis pueda alcanzarse a través de otros alimentos (1). El sistema de administración estándar es el jarabe administrado en volúmenes de 1 ml usando un gotero. El jarabe generalmente se administra en las bolsas entre las encías y las mejillas o lentamente en la lengua. El nuevo sistema es una tira D que es una pequeña tira rectangular que se administra en el paladar oral (el techo de la boca), la parte interna de la mejilla o la superficie de la lengua donde se adhiere y se disuelve fácilmente. Ambos pueden administrarse antes o después de la alimentación. El suplemento líquido estándar será un producto comercialmente disponible.

Protocolo y pruebas: Se pedirá a los padres de los recién nacidos que participen en el estudio. En total, se estudiarán 50 bebés al inicio del estudio a partir de las 2 a 4 semanas de edad y se les dará seguimiento durante un total de 6 semanas. En el Día 1 inicial (Visita 1) y al comienzo de la segunda fase del estudio, se administrará un cuestionario de evaluación de la salud general. Esto incluye el peso y la altura de la madre más el peso del bebé y la salud general del bebé (es decir, cualquier enfermedad existente). Si el bebé no se encuentra bien debido a infecciones como un resfriado común en ese momento, se le pedirá a los padres que comiencen el estudio 1 semana después, siempre que la enfermedad se haya resuelto. En la Visita 1, se les pedirá a los padres información demográfica y se les asignará aleatoriamente al grupo de jarabe o al grupo de D Strip. Una enfermera registrada les mostrará a los padres cómo tomar el suplemento. Luego, se pesará al bebé si aún no se ha hecho y se le proporcionará suficiente suplemento para 3 semanas. Luego, los padres administrarán la primera dosis del suplemento al bebé en presencia de la enfermera. Se informará a los padres que se realizará una llamada de atención (Llamada 1) entre los días 4 y 6 del estudio para establecer si tienen alguna pregunta o inquietud. Después de 3 semanas (es decir, alrededor del día 21, pero no antes de que el bebé haya completado los 21 días de suplemento), los padres y el bebé regresarán (Visita 2) al sitio de investigación para completar las encuestas, pesar al bebé y se le mostrará cómo administrar el otro suplemento. Una vez más, se administrará suficiente suplemento y se informará a los padres sobre una llamada de atención (Llamada 2) a los 4 a 6 días de la prueba del suplemento (es decir, los días 25-27). Luego, los padres administrarán la primera dosis del suplemento al bebé en presencia de la enfermera. Después de 3 semanas (es decir, alrededor del día 42, pero no antes de que el bebé haya completado los 21 días de suplemento) regresan para una visita final (visita 3) para completar las encuestas (autoadministradas o con ayuda) y pesar al bebé. En esta visita, que es el final del estudio, se educará a los padres sobre la importancia de dar a sus bebés suplementos de vitamina D hasta que se puedan obtener 400 UI de los alimentos.

Se utilizarán dos enfoques de prueba (ver apéndice) al final de cada fase del estudio. Primero se utilizará un cuestionario validado, la escala de aceptación de medicamentos (MAS), para conocer la aceptación infantil. La eficacia y la aceptación infantil de los medicamentos administrados a través de diversas modalidades se ha probado utilizando un MAS diseñado y validado para líquidos orales pediátricos (21). Esta escala utiliza una escala de puntos generada por el comportamiento observado en relación con 4 áreas principales y se ha modificado ligeramente para nuestro uso. El segundo enfoque será administrar un cuestionario de preferencia de los padres utilizando una respuesta de ítem de Likert en una escala del 1 al 10.

Registro de Cumplimiento: Para establecer el cumplimiento con la administración de suplementos diarios se tomarán tres enfoques.

1. Cada suplemento se proporcionará en una caja con una etiqueta adherida al frente en la que los padres colocarán sus iniciales en cada dosis administrada;
2. Se preguntará a los padres por la frecuencia de la dosis en cada fase del estudio; y
3. Se les pedirá a los padres que devuelvan el suplemento restante al final de cada fase del estudio. Ya sea un conteo de la Tira D o un peso del jarabe confirmarán el número apropiado de dosis administradas.

El cumplimiento se determinará principalmente por el recuento del suplemento devuelto. Si no se devuelve el suplemento, se utilizará el recuerdo de los padres sobre la frecuencia de la dosis.