영유아를 위한 두 가지 비타민 D 보충제 비교 연구: 액체 대 D-스트립

목표

1. 시럽 형태의 표준 치료 보조제보다 새로운 비타민 D 전달 시스템에 대한 부모의 선호도를 결정합니다.
2. 시럽 형태의 표준 치료 보조제보다 새로운 비타민 D 전달 시스템에 대한 영아의 수용 여부를 결정합니다.
3. 유아기에 제공되는 보충 전달 시스템에 대한 가능한 장벽을 설정합니다.

방법론 디자인: 무작위 교차 디자인, 오픈 라벨. 방문 1(D1): 서면 동의서, 첫 방문 시 인구통계학적 조사, D 스트립 또는 시럽 방울로 시작하는 보충 실험 순서로 무작위 배정. 영아 체중 확인, 건강 설문 조사 완료, 보충제 사용 방법 안내 통화 1(D4-D6): 질문이나 우려 사항을 해결하기 위해 전화 통화, 다음 방문을 상기시킵니다.

방문 2(D21 또는 그 주변): 첫 번째 보충을 위한 설문 조사 도구 완료, 유아 체중 확인, 건강 설문 조사 완료, 두 번째 보충 사용 방법 안내 호출 2: (D25-27): 질문이나 우려 사항을 해결하기 위한 전화 통화, 다음 방문.

방문 3(D42 전후): 측량 도구를 완성하고 유아 체중을 얻습니다. 비타민 D의 지속적인 사용에 관한 교육.

인구통계: 인구통계와 관련된 정보는 기본 연구 방문에서 얻을 것입니다. 이 설문 조사(부록 참조)에는 부모 교육, 소득, 비타민 D에 대한 지식 및 이전 보충 관행과 관련된 질문이 포함되어 있습니다. 이 정보는 모든 배경의 부모가 보충제 전달 시스템을 수락하는지 이해하는 데 중요합니다.

전달 시스템: 두 전달 시스템은 모든 모유 수유 영아에 대한 캐나다 보건부의 권장 사항에 따라 다른 음식을 통해 이러한 용량을 달성할 수 있을 때까지 매일 보충제를 섭취하도록 400 IU의 비타민 D3를 제공합니다(1). 표준 전달 시스템은 점적기를 사용하여 1ml 부피로 시럽을 투여합니다. 시럽은 일반적으로 잇몸과 뺨 사이의 주머니에 넣거나 혀에 천천히 넣습니다. 새로운 시스템은 입천장(입천장), 안쪽 뺨 또는 쉽게 부착되고 용해되는 혀의 표면에 투여되는 작은 직사각형 스트립인 D 스트립입니다. 둘 다 먹이기 전이나 후에 주어질 수 있습니다. 표준 액체 보충제는 상업적으로 이용 가능한 제품입니다.

프로토콜 및 테스트: 신생아의 부모는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 총 50명의 영아가 생후 2주에서 4주에 시작하여 기준선에서 연구되고 총 6주 동안 추적됩니다. 기준선 1일(방문 1) 및 두 번째 연구 단계의 시작에서 일반 건강 평가 설문지가 시행될 것입니다. 여기에는 산모의 체중과 키에 영아의 체중과 영아의 전반적인 건강(예: 기존 질병). 당시 감기와 같은 감염으로 인해 영아가 몸이 좋지 않은 경우 부모는 질병이 해결된 후 1주일 후에 연구를 시작하도록 요청받을 것입니다. 방문 1에서 부모에게 인구통계학적 정보를 요청하고 무작위로 시럽 그룹 또는 D 스트립 그룹으로 배정합니다. 공인 간호사가 부모에게 보충제를 복용하는 방법을 알려줄 것입니다. 그런 다음 아직 수행하지 않은 경우 영아의 체중을 측정하고 3주 동안 충분한 보충을 제공합니다. 그런 다음 간호사의 입회 하에 부모가 보충제의 첫 번째 용량을 영아에게 투여합니다. 질문이나 우려 사항이 있는지 확인하기 위해 연구 시작 4일에서 6일 사이에 케어 콜(전화 1)이 이루어질 것이라는 사실을 부모에게 알립니다. 3주 후(즉, 21일 전후, 그러나 영아가 21일의 보충을 완료하기 전은 아님) 부모와 영아는 설문 조사를 완료하기 위해 연구 사이트로 돌아와(방문 2) 영아의 체중을 측정하고 어떻게 해야 하는지 보여줍니다. 다른 보충제를 투여하십시오. 다시 충분한 보충이 제공되고 보충 시험 시작 4-6일(즉, 25-27일)에 부모에게 케어 콜(전화 2)에 대한 정보가 제공됩니다. 그런 다음 간호사의 입회 하에 부모가 보충제의 첫 번째 용량을 영아에게 투여합니다. 3주 후(즉, 42일 전후, 그러나 영아가 21일의 보충을 완료하기 전은 아님) 최종 방문(방문 3)을 위해 돌아와 설문 조사(자가 관리 또는 도움을 받아)를 완료하고 영아의 체중을 쟀습니다. 연구가 끝나는 이번 방문에서 부모는 음식에서 400IU를 얻을 수 있을 때까지 유아에게 비타민 D 보충을 제공하는 것의 중요성에 대해 교육을 받게 됩니다.

각 연구 단계가 끝날 때 두 가지 테스트 방법이 사용됩니다(부록 참조). 먼저 검증된 설문지, 약물 수용 척도(MAS)를 사용하여 유아 수용을 학습합니다. 다양한 양식을 통해 전달되는 약물의 효과 및 유아 수용은 소아 구강 액체용으로 설계되고 검증된 MAS를 사용하여 테스트되었습니다(21). 이 척도는 4가지 주요 영역과 관련된 관찰된 행동에 의해 생성된 포인트 척도를 사용하며 우리가 사용하기 위해 약간 수정되었습니다. 두 번째 접근 방식은 1에서 10까지의 척도로 Likert 항목 응답을 사용하여 부모 선호도 설문지를 관리하는 것입니다.

준수 기록: 매일 보충제를 제공하는 준수 여부를 확인하기 위해 세 가지 접근 방식을 취합니다.

1. 각 보충제는 전면에 라벨이 부착된 상자에 제공되며 부모는 모든 복용량에 이니셜을 기재합니다.
2. 부모는 각 연구 단계에 걸쳐 투여 빈도에 대해 질문을 받을 것입니다. 그리고
3. 학부모는 각 학습 단계가 끝날 때 남은 보충 교재를 반환해야 합니다. D 스트립의 개수 또는 시럽의 무게로 적절한 투여량을 확인할 수 있습니다.

준수 여부는 주로 반환된 보충제 수에 따라 결정됩니다. 보충제가 반환되지 않으면 복용량 빈도의 부모 기억이 사용됩니다.