Badanie porównujące dwa suplementy witaminy D dla niemowląt: płyn i paski D

CELE

1. Określenie preferencji rodziców dotyczących nowego systemu dostarczania witaminy D w stosunku do standardowego suplementu pielęgnacyjnego w postaci syropu.
2. Określenie akceptacji niemowlęcia dla nowego systemu dostarczania witaminy D w stosunku do standardowego suplementu pielęgnacyjnego w postaci syropu.
3. Ustalenie możliwych barier dla któregokolwiek z systemów dostarczania suplementów podawanych w okresie niemowlęcym.

METODOLOGIA Projekt: randomizowany projekt krzyżowy, otwarta etykieta. Wizyta 1 (D1): pisemna zgoda, badanie demograficzne podczas pierwszej wizyty, przydziel losowo do kolejności prób suplementacji, aby rozpocząć od pasków D lub kropli syropu. zmierz wagę niemowlęcia, wypełnij ankietę zdrowotną, poinstruuj, jak stosować suplement Zadzwoń 1 (D4-D6): zadzwoń, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości, przypomnij o następnej wizycie.

Wizyta 2 (w dniu lub w okolicach D21): wypełnij ankietę dotyczącą pierwszego suplementu, zmierz wagę niemowlęcia, wypełnij ankietę dotyczącą stanu zdrowia, poinstruuj, jak stosować drugi suplement Zadzwoń 2: (D25-27): zadzwoń, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości, przypomnij o następna wizyta.

Wizyta 3 (na D42 lub w jej pobliżu): uzupełnij instrumenty pomiarowe, uzyskaj wagę niemowlęcia; edukacja dotycząca dalszego stosowania witaminy D.

Dane demograficzne: Informacje dotyczące danych demograficznych zostaną uzyskane podczas podstawowej wizyty badawczej. Ta ankieta (patrz załącznik) zawiera pytania związane z wykształceniem rodziców, dochodami i wiedzą na temat witaminy D oraz wcześniejszych praktyk suplementacyjnych. Ta informacja jest ważna, aby pomóc zrozumieć, czy rodzice ze wszystkich środowisk akceptują systemy dostarczania suplementów.

Systemy dostarczania: Oba systemy dostarczania dostarczają 400 j.m. witaminy D3 zgodnie z zaleceniami Health Canada dla wszystkich niemowląt karmionych piersią, aby otrzymywały codzienną suplementację, dopóki taka dawka nie zostanie osiągnięta poprzez inne pokarmy (1). Standardowym systemem dostarczania jest syrop podawany w objętości 1 ml za pomocą zakraplacza. Syrop jest zwykle podawany w kieszonki między dziąsłami a policzkami lub powoli na język. Nowy system to pasek D, który jest małym prostokątnym paskiem nakładanym na podniebienie ustne (podniebienie), wewnętrzną stronę policzka lub powierzchnię języka, gdzie łatwo przylega i rozpuszcza się. Oba można podawać przed lub po karmieniu. Standardowym płynnym suplementem będzie produkt dostępny w handlu.

Protokół i badanie: Rodzice noworodków zostaną poproszeni o udział w badaniu. W sumie 50 niemowląt będzie badanych na początku badania w wieku od 2 do 4 tygodni i obserwowanych łącznie przez 6 tygodni. W Dniu 1 linii bazowej (Wizyta 1) i na początku drugiej fazy badania zostanie przeprowadzony kwestionariusz ogólnej oceny stanu zdrowia. Obejmuje to wagę i wzrost matki oraz wagę niemowlęcia i ogólny stan zdrowia niemowlęcia (tj. jakiekolwiek istniejące choroby). Jeśli w tym czasie niemowlę źle się poczuje z powodu infekcji, takich jak przeziębienie, rodzic zostanie poproszony o rozpoczęcie badania 1 tydzień później, pod warunkiem, że choroba ustąpi. Podczas wizyty 1 rodzice zostaną poproszeni o informacje demograficzne i losowo przydzieleni do grupy syropu lub grupy D-Strip. Dyplomowana pielęgniarka pokaże rodzicom, jak przyjmować suplement. Następnie niemowlę zostanie zważone, jeśli jeszcze tego nie zrobiono, i zapewniona zostanie wystarczająca ilość suplementu na 3 tygodnie. Pierwsza dawka suplementu zostanie następnie podana niemowlęciu przez rodzica w obecności pielęgniarki. Rodzice zostaną poinformowani, że między 4. a 6. dniem badania zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna (wezwanie nr 1), aby ustalić, czy mają jakiekolwiek pytania lub wątpliwości. Po 3 tygodniach (tj. w okolicach 21. dnia, ale nie przed ukończeniem przez niemowlę 21 dni suplementacji) rodzice i niemowlę wrócą (wizyta 2) do ośrodka badawczego w celu wypełnienia ankiet, zważenia niemowlęcia i pokazania mu, jak podać inny suplement. Ponownie zostanie podana wystarczająca ilość dodatku, a rodzice zostaną poinformowani o wezwaniu do opieki (telefon 2) w 4 do 6 dniu badania suplementu (tj. w dniach 25-27). Pierwsza dawka suplementu zostanie następnie podana niemowlęciu przez rodzica w obecności pielęgniarki. Po 3 tygodniach (tj. około 42. dnia, ale nie przed ukończeniem przez niemowlę 21 dni suplementacji) wracają na wizytę końcową (Wizyta 3) w celu wypełnienia ankiet (samodzielnie lub z pomocą) i zważenia niemowlęcia. Podczas tej wizyty, która jest zakończeniem badania, rodzice zostaną poinformowani o znaczeniu suplementacji witaminy D u niemowlęcia, aż 400 IU będzie można uzyskać z pożywienia.

Na koniec każdej fazy badania zostaną zastosowane dwie metody testowania (patrz załącznik). Najpierw zostanie wykorzystany zweryfikowany kwestionariusz, skala akceptacji leków (MAS), zostanie wykorzystana do poznania akceptacji dziecka. Skuteczność i akceptacja przez niemowlę leków podawanych różnymi metodami została przetestowana przy użyciu MAS zaprojektowanego i zatwierdzonego dla pediatrycznych płynów doustnych (21). Ta skala wykorzystuje skalę punktową wygenerowaną przez zaobserwowane zachowanie w odniesieniu do 4 głównych obszarów i została nieco zmodyfikowana na nasz użytek. Drugie podejście będzie polegało na przeprowadzeniu kwestionariusza preferencji rodziców z wykorzystaniem odpowiedzi typu Likerta w skali od 1 do 10.

Rejestr zgodności: Aby ustalić zgodność z podawaniem codziennej suplementacji, zostaną podjęte trzy podejścia.

1. Każdy suplement będzie dostarczany w pudełku z etykietą przymocowaną z przodu, na której rodzice będą parafować każdą podaną dawkę;
2. Rodzice zostaną poproszeni o podanie częstotliwości dawkowania w każdej fazie badania; I
3. Rodzice zostaną poproszeni o zwrot pozostałego dodatku na koniec każdej fazy nauki. Odpowiednią liczbę podanych dawek potwierdzi zliczenie na pasku D lub waga syropu.

Zgodność zostanie określona przede wszystkim na podstawie liczby zwróconych dodatków. Jeśli suplement nie zostanie zwrócony, zostanie wykorzystana pamięć rodziców o częstotliwości dawkowania.