Undersøgelse, der sammenligner to vitamin D-tilskud til spædbørn: væske versus D-strips

MÅL

1. At bestemme forældrenes præference for et nyt D-vitamintilførselssystem frem for standardplejetilskud i sirupform.
2. At bestemme spædbørns accept af et nyt D-vitamin leveringssystem i forhold til standarden for plejetilskud i sirupform.
3. At etablere mulige barrierer for, at enten tilskudsleveringssystem gives under spædbarn.

METODOLOGI Design: randomiseret cross-over design, åben etiket. Besøg 1 (D1): skriftligt samtykke, demografisk undersøgelse ved første besøg, randomiser til rækkefølgen af ​​tilskudsforsøg for at begynde med D Strip eller sirupsdråber. få spædbarnsvægt, udfylde helbredsundersøgelse, instruere, hvordan du bruger supplement Ring 1 (D4-D6): telefonopkald for at løse eventuelle spørgsmål eller bekymringer, minde om næste besøg.

Besøg 2 (på eller omkring D21): komplet undersøgelsesinstrument til første tillæg, indhent spædbarnsvægt, udfyld helbredsundersøgelse, instruer, hvordan du bruger andet tillæg. Opkald 2: (D25-27): telefonopkald for at besvare eventuelle spørgsmål eller bekymringer, minde om næste besøg.

Besøg 3 (på eller omkring D42): udfyld undersøgelsesinstrumenter, få spædbarnsvægt; undervisning om fortsat brug af D-vitamin.

Demografi: Information relateret til demografi vil blive indhentet ved baseline-forskningsbesøget. Denne undersøgelse (se bilag) omfatter spørgsmål relateret til forældreuddannelse, indkomst og viden om D-vitamin og tidligere tilskudspraksis. Disse oplysninger er vigtige for at hjælpe med at forstå, om forældre med alle baggrunde accepterer tillægsleveringssystemerne.

Leveringssystemer: Begge leveringssystemer vil give 400 IE vitamin D3 i overensstemmelse med Health Canadas anbefaling til alle ammede spædbørn om at modtage et dagligt tilskud, indtil en sådan dosering kan opnås gennem andre fødevarer (1). Standardleveringssystemet er sirup administreret i 1 ml volumener ved hjælp af en dråbe. Siruppen gives typisk i lommerne mellem tandkød og kinder eller langsomt på tungen. Det nye system er en D-strimmel, der er en lille rektangulær strimmel, der administreres på den orale gane (mundtaget), den indre kind eller overfladen af ​​tungen, hvor den let klæber og opløses. Begge kan gives før eller efter fodring. Det flydende standardtilskud vil være et kommercielt tilgængeligt produkt.

Protokol og test: Forældre til nyfødte spædbørn vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. I alt vil 50 spædbørn blive undersøgt ved baseline begyndende ved 2 til 4 ugers alderen og fulgt i i alt 6 uger. Ved baseline dag 1 (besøg 1) og begyndelsen af ​​den anden undersøgelsesfase vil der blive administreret et generelt helbredsvurderingsspørgeskema. Dette inkluderer moderens vægt og højde plus spædbarnsvægt og spædbarnets generelle sundhed (dvs. eventuelle eksisterende sygdomme). Skulle spædbarnet være utilpas på grund af infektioner såsom almindelig forkølelse på det tidspunkt, vil forælderen blive bedt om at påbegynde undersøgelsen 1 uge senere, forudsat at sygdommen er løst. Ved besøg 1 vil forældre blive spurgt om demografiske oplysninger og randomiseret til enten sirupsgruppen eller D Strip-gruppen. En registreret sygeplejerske vil vise forældrene, hvordan de skal tage tilskuddet. Derefter vil spædbarnet blive vejet, hvis det ikke allerede er gjort, og der gives tilstrækkeligt tilskud i 3 uger. Den første dosis af tilskuddet vil derefter blive givet til spædbarnet af forælderen i nærværelse af sygeplejersken. Forældre vil blive informeret om, at der vil blive foretaget et omsorgsopkald (opkald 1) på dag 4 til 6 i undersøgelsen for at fastslå, om de har spørgsmål eller bekymringer. Efter 3 uger (dvs. på eller omkring dag 21, men ikke før spædbarnet har gennemført 21 dages tilskud) vil forældrene og spædbarnet vende tilbage (besøg 2) til forskningsstedet for at gennemføre undersøgelser, få spædbarnet vejet og blive vist, hvordan man administrere det andet tillæg. Igen vil der blive givet tilstrækkeligt tillæg og forældre informeret om et plejeopkald (Ring 2) 4 til 6 dage inde i tillægsforsøget (dvs. på dag 25-27). Den første dosis af tilskuddet vil derefter blive givet til spædbarnet af forælderen i nærværelse af sygeplejersken. Efter 3 uger (dvs. på eller omkring dag 42, men ikke før spædbarnet har gennemført 21 dages tilskud) vender de tilbage til et sidste besøg (besøg 3) for at gennemføre undersøgelser (selv-administreret eller med assistance) og få barnet vejet. Ved dette besøg, som er afslutningen på studiet, vil forældre blive informeret om vigtigheden af ​​at give deres spædbarn D-vitamintilskud, indtil der kan fås 400 IE fra mad.

To testmetoder vil blive brugt (se bilag) i slutningen af ​​hver studiefase. Først vil et valideret spørgeskema blive brugt, medicinacceptskalaen (MAS) vil blive brugt til at lære om spædbørns accept. Effektiviteten og spædbørns accept af medicin leveret gennem forskellige modaliteter er blevet testet ved hjælp af en MAS designet og valideret til pædiatriske orale væsker (21). Denne skala bruger en punktskala genereret af observeret adfærd som relateret til 4 hovedområder og er blevet lidt modificeret til vores brug. Den anden tilgang vil være at administrere et forældrepræferencespørgeskema ved hjælp af et Likert-emnesvar på en skala fra 1 til 10.

Overholdelsesrekord: For at fastslå overholdelse af at give dagligt tilskud vil der blive taget tre tilgange.

1. Hvert tilskud vil blive leveret i en æske med en etiket fastgjort på forsiden, hvorpå forældre vil initialisere hver givet dosis;
2. Forældre vil blive bedt om doseringshyppighed over hver undersøgelsesfase; og
3. Forældre vil blive bedt om at returnere resterende tillæg ved afslutningen af ​​hver studiefase. Enten en optælling for D-strimlen eller en vægt for siruppen vil bekræfte det passende antal givet doser.

Overholdelse vil primært blive bestemt af det returnerede tillægstal. Hvis tilskud ikke returneres, vil forældres erindring om doseringshyppighed blive brugt.