Estudo comparando dois suplementos de vitamina D para bebês: líquido versus tiras D

OBJETIVOS

1. Determinar a preferência dos pais por um novo sistema de administração de vitamina D em relação ao suplemento padrão de cuidados em forma de xarope.
2. Determinar a aceitação infantil para um novo sistema de entrega de vitamina D sobre o padrão de suplemento de cuidado na forma de xarope.
3. Estabelecer possíveis barreiras para qualquer um dos sistemas de administração de suplementos administrados durante a infância.

METODOLOGIA Delineamento: delineamento cruzado randomizado, rótulo aberto. Visita 1 (D1): consentimento por escrito, pesquisa demográfica na primeira visita, randomizar a ordem do teste de suplemento para começar com D Strip ou gotas de xarope. obter o peso do bebê, preencher a pesquisa de saúde, instruir como usar o suplemento Chamada 1 (D4-D6): telefonema para esclarecer qualquer dúvida ou preocupação, lembrar da próxima consulta.

Visita 2 (por volta do D21): preencha o instrumento de pesquisa para o primeiro suplemento, obtenha o peso do bebê, complete a pesquisa de saúde, instrua como usar o segundo suplemento Chamada 2: (D25-27): telefonema para esclarecer dúvidas ou preocupações, lembrar próxima visita.

Visita 3 (por volta de D42): preencha os instrumentos de pesquisa, obtenha o peso do bebê; educação sobre o uso continuado de vitamina D.

Demografia: As informações relacionadas à demografia serão obtidas na visita de pesquisa de linha de base. Esta pesquisa (ver apêndice) inclui perguntas relacionadas à escolaridade dos pais, renda e conhecimento sobre vitamina D e práticas anteriores de suplementação. Esta informação é importante para ajudar a entender se os pais de todas as origens aceitam os sistemas de administração de suplementos.

Sistemas de entrega: Ambos os sistemas de entrega fornecerão 400 UI de vitamina D3 de acordo com a recomendação da Health Canada para todos os bebês amamentados receberem um suplemento diário até que essa dosagem possa ser alcançada por meio de outros alimentos (1). O sistema de entrega padrão é xarope administrado em volumes de 1 ml usando um conta-gotas. O xarope é normalmente administrado nas bolsas entre as gengivas e bochechas ou lentamente na língua. O novo sistema é uma tira D que é uma pequena tira retangular administrada no palato oral (céu da boca), bochecha interna ou superfície da língua onde adere e se dissolve facilmente. Ambos podem ser administrados antes ou depois da alimentação. O suplemento líquido padrão será um produto disponível comercialmente.

Protocolo e Teste: Os pais de recém-nascidos serão convidados a participar do estudo. No total, 50 bebês serão estudados no início do estudo com 2 a 4 semanas de idade e acompanhados por um total de 6 semanas. No dia 1 da linha de base (visita 1) e no início da segunda fase do estudo, um questionário de avaliação geral de saúde será administrado. Isso inclui peso e altura materna mais peso infantil e saúde geral do bebê (ou seja, qualquer doença existente). Se a criança não estiver bem devido a infecções como um resfriado comum naquele momento, os pais serão solicitados a iniciar o estudo 1 semana depois, desde que a doença tenha sido resolvida. Na Visita 1, os pais receberão informações demográficas e serão randomizados para o grupo xarope ou o grupo D Strip. Uma enfermeira registrada mostrará aos pais como tomar o suplemento. Em seguida, o bebê será pesado, se ainda não o tiver feito, e será fornecido suplemento suficiente para 3 semanas. A primeira dose do suplemento será então administrada ao bebê pelos pais na presença da enfermeira. Os pais serão informados de que uma chamada de atendimento (Chamada 1) será feita no dia 4 a 6 do estudo para determinar se eles têm alguma dúvida ou preocupação. Após 3 semanas (ou seja, por volta do dia 21, mas não antes de o bebê completar 21 dias de suplemento), os pais e o bebê retornarão (Visita 2) ao local da pesquisa para concluir as pesquisas, pesar o bebê e aprender como administrar o outro suplemento. Mais uma vez, será dado suplemento suficiente e os pais informados sobre uma chamada de cuidado (Chamada 2) em 4 a 6 dias no teste de suplemento (ou seja, no Dia 25-27). A primeira dose do suplemento será então administrada ao bebê pelos pais na presença da enfermeira. Após 3 semanas (ou seja, no dia 42 ou por volta dele, mas não antes de o bebê completar 21 dias de suplementação), eles retornam para uma consulta final (consulta 3) para concluir as pesquisas (autoadministradas ou com assistência) e pesar o bebê. Nesta visita, que é o fim do estudo, os pais serão instruídos sobre a importância de dar suplementação de vitamina D ao bebê até que 400 UI possam ser obtidos dos alimentos.

Duas abordagens de teste serão usadas (consulte o apêndice) no final de cada fase de estudo. Primeiramente será utilizado um questionário validado, a escala de aceitação de medicamentos (MAS), para conhecer a aceitação infantil. A eficácia e a aceitação infantil de medicamentos administrados por meio de várias modalidades foram testadas usando um MAS projetado e validado para líquidos orais pediátricos (21). Esta escala usa uma escala de pontos gerada pelo comportamento observado em relação a 4 áreas principais e foi ligeiramente modificada para nosso uso. A segunda abordagem será administrar um questionário de preferência dos pais usando uma resposta de item Likert em uma escala de 1 a 10.

Registro de Conformidade: Para estabelecer a conformidade com o fornecimento de suplementação diária, três abordagens serão adotadas.

1. Cada suplemento será fornecido em uma caixa com uma etiqueta fixada na frente na qual os pais irão rubricar cada dosagem dada;
2. Os pais serão questionados sobre a frequência da dosagem em cada fase do estudo; e
3. Os pais serão solicitados a devolver o suplemento restante no final de cada fase de estudo. Uma contagem para o D Strip ou um peso para o xarope confirmará o número apropriado de dosagens fornecidas.

A conformidade será determinada principalmente pela contagem de suplementos devolvidos. Se o suplemento não for devolvido, será usado o registro dos pais sobre a frequência da dosagem.