Tutkimus, jossa verrataan kahta vauvoille tarkoitettua D-vitamiinilisää: nestettä vs. D-liuskoja

TAVOITTEET

1. Selvittää vanhempien mieltymys uuteen D-vitamiinin annostelujärjestelmään verrattuna siirappimuotoiseen hoitolisään.
2. Määrittää vauvan hyväksynnän uudelle D-vitamiinin annostelujärjestelmälle tavallista hoitolisää vastaan ​​siirappimuodossa.
3. Luodaan mahdolliset esteet jommankumman lisäravintojärjestelmän antamiselle vauvaiässä.

MENETELMÄT Suunnittelu: satunnaistettu cross-over suunnittelu, avoin etiketti. Käynti 1 (D1): kirjallinen suostumus, väestötutkimus ensimmäisellä käynnillä, satunnaistaminen lisäkokeen järjestykseen aloittaaksesi D Stripillä tai siirappitippoilla. saada vauvan paino, suorittaa terveyskysely, opastaa lisäravinteen käyttöä Soita 1 (D4-D6): soita kysymyksiisi tai huolenaiheisiin, muistuta seuraavasta vierailusta.

Vierailu 2 (päivällä 21 tai suunnilleen D21): täytä kyselylaite ensimmäiselle lisäravinteelle, ota vauvan paino, suorita terveyskysely, opasta toisen lisäravinteen käyttöä. Soita 2: (D25-27): puhelu vastaa mahdollisiin kysymyksiin tai huolenaiheisiin, muistuta seuraava vierailu.

Käynti 3 (päivällä 42 tai noin): täytä mittauslaitteet, ota vauvan paino; koulutusta D-vitamiinin käytön jatkamisesta.

Väestötiedot: Väestötietoihin liittyvät tiedot saadaan perustutkimusvierailulla. Tämä kysely (katso liite) sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät vanhempien koulutukseen, tuloihin sekä tietoon D-vitamiinista ja aiemmista lisäravintokäytännöistä. Nämä tiedot ovat tärkeitä ymmärtämään, hyväksyvätkö kaikentaustaiset vanhemmat lisäravintojärjestelmät.

Annostusjärjestelmät: Molemmat syöttöjärjestelmät tarjoavat 400 IU D3-vitamiinia Health Canadan suosituksen mukaisesti kaikille imetettäville vauvoille päivittäisen lisäravinteen saamisesta, kunnes tällainen annos voidaan saavuttaa muilla ruoilla (1). Tavallinen annostelujärjestelmä on siirappi, joka annetaan 1 ml:n tilavuuksina tiputtimella. Siirappi annetaan tyypillisesti ikenien ja poskien välisiin taskuihin tai hitaasti kielelle. Uusi järjestelmä on D-liuska, joka on pieni suorakaiteen muotoinen liuska, joka annetaan suussa (suun katolle), posken sisäpuolelle tai kielen pinnalle, jossa se kiinnittyy ja liukenee helposti. Molemmat voidaan antaa ennen ruokintaa tai sen jälkeen. Tavallinen nestemäinen lisäosa on kaupallisesti saatavilla oleva tuote.

Protokolla ja testaus: Vastasyntyneiden vanhempia pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Yhteensä 50 vauvaa tutkitaan lähtötilanteessa 2–4 ​​viikon iässä ja niitä seurataan yhteensä 6 viikon ajan. Lähtötilanteessa 1. päivänä (käynti 1) ja toisen tutkimusvaiheen alussa annetaan yleinen terveydentilan arviointikysely. Tämä sisältää äidin painon ja pituuden sekä vauvan painon ja vauvan yleisen terveyden (ts. olemassa olevat sairaudet). Jos vauva on tuolloin huonovointinen infektioiden, kuten flunssan, vuoksi, vanhempia pyydetään aloittamaan tutkimus viikon kuluttua, mikäli sairaus on parantunut. Vierailulla 1 vanhemmilta kysytään demografisia tietoja ja satunnaistetaan joko siirappiryhmään tai D Strip -ryhmään. Rekisteröity sairaanhoitaja näyttää vanhemmille, kuinka lisä otetaan. Sitten vauva punnitaan, jos sitä ei ole vielä punnittu, ja hänelle annetaan riittävästi lisäravintoa 3 viikoksi. Ensimmäisen lisäravinteen annoksen antaa sitten lapselle vanhempi hoitajan läsnäollessa. Vanhemmille ilmoitetaan, että hoitoon soitetaan (Puhelu 1) tutkimuspäivänä 4–6 selvittääkseen, onko heillä kysyttävää tai huolenaiheita. Kolmen viikon kuluttua (ts. päivänä 21 tai suunnilleen, mutta ei ennen kuin vauva on saanut 21 päivää lisäravintoa) vanhemmat ja vauva palaavat (käynti 2) tutkimuspaikalle suorittamaan tutkimuksia, punnittamaan vauvan ja osoittamaan, kuinka antaa toista lisäosaa. Jälleen riittävästi lisäravintoa annetaan ja vanhemmille ilmoitetaan hoitokutsusta (Puhelu 2) 4-6 päivän kuluttua lisätutkimuksesta (eli päivänä 25-27). Ensimmäisen lisäravinteen annoksen antaa sitten lapselle vanhempi hoitajan läsnäollessa. Kolmen viikon kuluttua (eli 42. päivänä tai suunnilleen, mutta ei ennen kuin vauva on saanut 21 päivää lisäravintoa) he palaavat viimeiselle käynnille (käynti 3) suorittamaan tutkimuksia (itseannosteltuina tai avustuksella) ja punnittavat vauvan. Tällä vierailulla, joka on tutkimuksen lopussa, vanhemmille annetaan koulutusta siitä, kuinka tärkeää on antaa lapsilleen D-vitamiinilisää, kunnes 400 IU:ta voidaan saada ruoasta.

Jokaisen tutkimusvaiheen lopussa käytetään kahta testausmenetelmää (katso liite). Ensin käytetään validoitua kyselylomaketta, lääkityksen hyväksymisasteikkoa (MAS), jota käytetään oppimaan vauvan hyväksymisestä. Eri menetelmin annettujen lääkkeiden tehokkuutta ja vauvojen hyväksyntää on testattu lasten oraalisille nesteille suunnitellun ja validoidun MAS:n avulla (21). Tämä asteikko käyttää havaitun käyttäytymisen tuottamaa piste-asteikkoa, joka liittyy neljään pääalueeseen, ja sitä on hieman muokattu käyttöä varten. Toinen tapa on vastata vanhempien mieltymysten kyselyyn käyttämällä Likert-kohteen vastausta asteikolla 1-10.

Compliance Record: Päivittäisen lisäravinteen noudattamisen varmistamiseksi käytetään kolmea lähestymistapaa.

1. Jokainen lisäosa toimitetaan laatikossa, jonka etupuolelle on kiinnitetty tarra, johon vanhemmat aloittavat jokaisen annetun annoksen;
2. Vanhemmilta kysytään annostustiheyttä kunkin tutkimusvaiheen aikana; ja
3. Vanhempia pyydetään palauttamaan jäljellä oleva lisäosa kunkin tutkimusvaiheen lopussa. Joko D-liuskan lukumäärä tai siirapin paino vahvistaa annetut annostukset.

Vaatimustenmukaisuus määräytyy ensisijaisesti palautetun lisämäärän perusteella. Jos lisäravinnetta ei palauteta, käytetään vanhemman muistia annostustiheydestä.