Studie zum Vergleich zweier Vitamin-D-Ergänzungsmittel für Säuglinge: Flüssigkeit versus D-Strips

ZIELE

1. Ermittlung der Präferenz der Eltern für ein neues Vitamin-D-Verabreichungssystem gegenüber dem Standardpflegepräparat in Sirupform.
2. Ermittlung der Akzeptanz eines neuen Vitamin-D-Verabreichungssystems bei Säuglingen gegenüber dem Standardpflegepräparat in Sirupform.
3. Ermittlung möglicher Hindernisse für die Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels im Säuglingsalter.

METHODIK Design: randomisiertes Cross-Over-Design, offenes Etikett. Besuch 1 (D1): schriftliche Einwilligung, demografische Befragung beim ersten Besuch, Randomisierung nach Reihenfolge der Nahrungsergänzungsmittelstudie, beginnend mit D Strip oder Siruptropfen. Ermitteln Sie das Gewicht des Säuglings, führen Sie eine Gesundheitsbefragung durch und weisen Sie ihn in die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln ein. Anruf 1 (D4-D6): Telefonanruf, um etwaige Fragen oder Bedenken zu klären, Erinnerung an den nächsten Besuch.

Besuch 2 (am oder um D21 herum): Vervollständigen Sie das Umfrageinstrument für das erste Nahrungsergänzungsmittel, ermitteln Sie das Gewicht des Säuglings, führen Sie eine Gesundheitsbefragung durch, weisen Sie in die Verwendung des zweiten Nahrungsergänzungsmittels ein. Anruf 2: (D25-27): Telefonanruf, um etwaige Fragen oder Bedenken zu klären, erinnern Sie sich daran nächster Besuch.

Besuch 3 (am oder um D42): Vervollständigen Sie die Untersuchungsinstrumente, ermitteln Sie das Gewicht des Säuglings; Aufklärung über die weitere Einnahme von Vitamin D.

Demografische Daten: Demografische Informationen werden beim Basisforschungsbesuch eingeholt. Diese Umfrage (siehe Anhang) umfasst Fragen zur Bildung der Eltern, zum Einkommen und zum Wissen über Vitamin D und frühere Nahrungsergänzungspraktiken. Diese Informationen sind wichtig, um zu verstehen, ob Eltern aller Herkunft die Systeme zur Abgabe von Nahrungsergänzungsmitteln akzeptieren.

Verabreichungssysteme: Beide Verabreichungssysteme liefern 400 IE Vitamin D3 gemäß der Empfehlung von Health Canada für alle gestillten Säuglinge, täglich eine Ergänzung zu erhalten, bis diese Dosierung durch andere Lebensmittel erreicht werden kann (1). Das Standardabgabesystem ist Sirup, der in 1-ml-Volumina mit einer Pipette verabreicht wird. Der Sirup wird typischerweise in die Taschen zwischen Zahnfleisch und Wangen oder langsam auf die Zunge gegeben. Bei dem neuen System handelt es sich um einen D-Streifen, einen kleinen rechteckigen Streifen, der auf den Gaumen (Gaumen), die Innenseite der Wange oder die Oberfläche der Zunge aufgetragen wird, wo er leicht haftet und sich auflöst. Beides kann vor oder nach der Fütterung verabreicht werden. Das standardmäßige flüssige Nahrungsergänzungsmittel wird ein im Handel erhältliches Produkt sein.

Protokoll und Tests: Eltern von Neugeborenen werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Insgesamt werden 50 Säuglinge zu Studienbeginn im Alter von 2 bis 4 Wochen untersucht und insgesamt 6 Wochen lang beobachtet. Am ersten Tag (Besuch 1) und zu Beginn der zweiten Studienphase wird ein allgemeiner Fragebogen zur Gesundheitsbewertung ausgefüllt. Dazu gehören das Gewicht und die Größe der Mutter sowie das Gewicht des Säuglings und der allgemeine Gesundheitszustand des Säuglings (d. h. eventuell bestehende Krankheiten). Sollte es dem Säugling zu diesem Zeitpunkt aufgrund von Infektionen wie einer Erkältung nicht gut gehen, wird der Elternteil gebeten, eine Woche später mit der Studie zu beginnen, sofern die Krankheit abgeklungen ist. Bei Besuch 1 werden die Eltern nach demografischen Informationen gefragt und nach dem Zufallsprinzip entweder der Sirup-Gruppe oder der D-Strip-Gruppe zugeteilt. Eine ausgebildete Krankenschwester wird den Eltern zeigen, wie das Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen ist. Anschließend wird der Säugling gewogen, sofern dies noch nicht geschehen ist, und ihm wird ausreichend Nahrungsergänzungsmittel für drei Wochen verabreicht. Die erste Dosis des Nahrungsergänzungsmittels wird dem Säugling dann vom Elternteil im Beisein der Krankenschwester verabreicht. Die Eltern werden darüber informiert, dass am 4. bis 6. Tag der Studie ein Betreuungsanruf (Anruf 1) durchgeführt wird, um festzustellen, ob sie Fragen oder Bedenken haben. Nach 3 Wochen (d. h. etwa am 21. Tag, aber nicht bevor das Kind 21 Tage lang die Nahrungsergänzung erhalten hat) kehren die Eltern und das Kind zum Forschungsstandort zurück (Besuch 2), um Untersuchungen auszufüllen, das Kind wiegen zu lassen und sich zeigen zu lassen, wie es geht das andere Nahrungsergänzungsmittel verabreichen. Auch hier wird ausreichend Nahrungsergänzung verabreicht und die Eltern werden über einen Betreuungsruf (Anruf 2) am 4. bis 6. Tag nach Beginn der Nahrungsergänzungsstudie (d. h. am 25.–27. Tag) informiert. Die erste Dosis des Nahrungsergänzungsmittels wird dem Säugling dann vom Elternteil im Beisein der Krankenschwester verabreicht. Nach 3 Wochen (d. h. etwa am 42. Tag, aber nicht bevor das Kind 21 Tage lang die Nahrungsergänzung erhalten hat) kehren sie zu einem letzten Besuch (Besuch 3) zurück, um Untersuchungen durchzuführen (selbst durchgeführt oder mit Unterstützung) und das Kind wiegen zu lassen. Bei diesem Besuch, der den Abschluss der Studie bildet, werden die Eltern darüber aufgeklärt, wie wichtig es ist, ihrem Säugling eine Vitamin-D-Ergänzung zu geben, bis 400 IE über die Nahrung aufgenommen werden können.

Am Ende jeder Studienphase werden zwei Testansätze verwendet (siehe Anhang). Zunächst wird ein validierter Fragebogen, die Medikamentenakzeptanzskala (MAS), verwendet, um die Akzeptanz bei Säuglingen zu ermitteln. Die Wirksamkeit und Akzeptanz von Medikamenten, die über verschiedene Modalitäten verabreicht werden, bei Säuglingen wurde mithilfe eines MAS getestet, das für orale Flüssigkeiten bei Kindern entwickelt und validiert wurde (21). Diese Skala verwendet eine Punkteskala, die durch beobachtetes Verhalten in Bezug auf vier Hauptbereiche generiert wird, und wurde für unseren Gebrauch leicht modifiziert. Der zweite Ansatz besteht darin, einen Fragebogen zu den Präferenzen der Eltern zu verwalten und dabei eine Likert-Item-Antwort auf einer Skala von 1 bis 10 zu verwenden.

Einhaltungsprotokoll: Um die Einhaltung der täglichen Nahrungsergänzung festzustellen, werden drei Ansätze verfolgt.

1. Jedes Nahrungsergänzungsmittel wird in einer Schachtel geliefert, auf deren Vorderseite ein Etikett angebracht ist, auf dem die Eltern jede verabreichte Dosierung kennzeichnen.
2. Die Eltern werden in jeder Studienphase nach der Dosierungshäufigkeit gefragt. Und
3. Am Ende jeder Studienphase werden die Eltern gebeten, den restlichen Zuschlag zurückzugeben. Entweder eine Zählung für den D-Streifen oder ein Gewicht für den Sirup bestätigt die richtige Anzahl verabreichter Dosierungen.

Die Einhaltung wird in erster Linie durch die Anzahl der zurückgegebenen Ergänzungen bestimmt. Wenn das Nahrungsergänzungsmittel nicht zurückgegeben wird, wird auf die Erinnerung der Eltern über die Dosierungshäufigkeit zurückgegriffen.