Studie som sammenligner to vitamin D-tilskudd for spedbarn: væske versus D-strips

MÅL

1. For å bestemme foreldrenes preferanse for et nytt vitamin D-tilførselssystem fremfor standard pleietilskudd i sirupform.
2. For å bestemme spedbarns aksept for et nytt vitamin D-tilførselssystem over standarden for omsorgstilskudd i sirupform.
3. For å etablere mulige barrierer for at begge tilskuddsleveringssystemene gis under spedbarnsalderen.

METODOLOGI Design: randomisert cross-over design, åpen etikett. Besøk 1 (D1): skriftlig samtykke, demografisk undersøkelse ved første besøk, randomiser til rekkefølgen på tilskuddsforsøk for å begynne med D Strip eller sirupsdråper. få spedbarnsvekt, fullfør helseundersøkelsen, instruer hvordan du bruker supplement Ring 1 (D4-D6): telefon for å ta opp spørsmål eller bekymringer, minne om neste besøk.

Besøk 2 (på eller rundt D21): fullfør undersøkelsesinstrumentet for første supplement, få spedbarnsvekt, fullfør helseundersøkelse, instruer hvordan du bruker det andre tillegget. Ring 2: (D25-27): telefon for å ta opp spørsmål eller bekymringer, minne om neste besøk.

Besøk 3 (på eller rundt D42): fullfør undersøkelsesinstrumenter, få spedbarnsvekt; opplæring om fortsatt bruk av vitamin D.

Demografi: Informasjon relatert til demografi vil bli innhentet ved grunnforskningsbesøket. Denne undersøkelsen (se vedlegg) inkluderer spørsmål knyttet til foreldreutdanning, inntekt og kunnskap om vitamin D og tidligere tilskuddspraksis. Denne informasjonen er viktig for å hjelpe deg å forstå om foreldre med alle bakgrunner godtar tilskuddsleveringssystemene.

Tilførselssystemer: Begge tilførselssystemene vil gi 400 IE vitamin D3 i samsvar med Health Canadas anbefaling for alle spedbarn som ammes om å motta et daglig tilskudd inntil slik dosering kan oppnås gjennom andre matvarer (1). Standard leveringssystemet er sirup administrert i 1 ml volumer ved hjelp av en dråpeteller. Sirupen gis vanligvis i lommene mellom tannkjøttet og kinnene eller sakte på tungen. Det nye systemet er en D Strip som er en liten rektangulær stripe som administreres på den orale ganen (munntaket), det indre kinnet eller overflaten av tungen der den lett fester seg og løses opp. Begge kan gis før eller etter fôring. Standard væsketilskudd vil være kommersielt tilgjengelig produkt.

Protokoll og testing: Foreldre til nyfødte spedbarn vil bli bedt om å delta i studien. Totalt vil 50 spedbarn bli studert ved baseline fra 2 til 4 ukers alder og fulgt i totalt 6 uker. Ved baseline dag 1 (besøk 1) og begynnelsen av den andre studiefasen vil et generelt spørreskjema for helsevurdering bli administrert. Dette inkluderer mors vekt og høyde pluss spedbarnsvekt og den generelle helsen til spedbarnet (dvs. eventuelle eksisterende sykdommer). Skulle spedbarnet være uvel på det tidspunktet på grunn av infeksjoner som forkjølelse, vil forelderen bli bedt om å starte studien 1 uke senere forutsatt at sykdommen har forsvunnet. Ved besøk 1 vil foreldre bli spurt om demografisk informasjon og randomisert til enten sirupgruppen eller D Strip-gruppen. En registrert sykepleier vil vise foreldre hvordan de skal ta tillegget. Deretter vil spedbarnet bli veid hvis det ikke allerede er gjort og nok tilskudd gitt i 3 uker. Den første dosen av tilskuddet vil deretter bli administrert til spedbarnet av forelderen i nærvær av sykepleieren. Foreldre vil bli informert om at en omsorgssamtale (Call 1) vil bli foretatt på dag 4 til 6 i studien for å finne ut om de har spørsmål eller bekymringer. Etter 3 uker (dvs. på eller rundt dag 21, men ikke før spedbarnet har fullført 21 dager med tilskudd) vil foreldrene og spedbarnet returnere (besøk 2) til forskningsstedet for å fullføre undersøkelser, få spedbarnet veid og bli vist hvordan administrere det andre tillegget. Igjen vil det bli gitt nok tillegg og foreldre informert om en omsorgssamtale (Call 2) 4 til 6 dager inn i tilleggsforsøket (dvs. på dag 25-27). Den første dosen av tilskuddet vil deretter bli administrert til spedbarnet av forelderen i nærvær av sykepleieren. Etter 3 uker (dvs. på eller rundt dag 42, men ikke før spedbarnet har fullført 21 dager med tilskudd) kommer de tilbake for et siste besøk (besøk 3) for å fullføre undersøkelser (selv-administrert eller med assistanse) og få barnet veid. Ved dette besøket, som er slutten av studiet, vil foreldre bli gitt opplæring om viktigheten av å gi spedbarn D-vitamintilskudd til 400 IE kan fås fra mat.

To testmetoder vil bli brukt (se vedlegg) på slutten av hver studiefase. Først vil et validert spørreskjema bli brukt, medikamentakseptskalaen (MAS), vil bli brukt for å lære om spedbarns aksept. Effektiviteten og spedbarns aksept av medisiner levert gjennom ulike modaliteter har blitt testet ved hjelp av en MAS designet og validert for pediatriske orale væsker (21). Denne skalaen bruker en punktskala generert av observert atferd relatert til 4 hovedområder og har blitt litt modifisert for vår bruk. Den andre tilnærmingen vil være å administrere et spørreskjema for foreldrepreferanse ved å bruke et Likert-svar på en skala fra 1 til 10.

Compliance Record: For å etablere samsvar med å gi daglig tilskudd vil tre tilnærminger bli tatt.

1. Hvert tilskudd vil bli levert i en boks med en etikett festet på forsiden som foreldrene vil begynne med hver dosering gitt;
2. Foreldre vil bli spurt om doseringsfrekvens over hver studiefase; og
3. Foreldre vil bli bedt om å returnere gjenværende tillegg ved slutten av hver studiefase. Enten en telling for D Strip eller en vekt for sirupen vil bekrefte riktig antall gitte doser.

Samsvar vil først og fremst avgjøres av returnert tilleggstall. Hvis tilskuddet ikke returneres, vil foreldrenes erindring om doseringsfrekvens bli brukt.