Studie srovnávající dva doplňky vitaminu D pro kojence: Tekuté versus D-proužky

CÍLE

1. Určení rodičovské preference pro nový systém dodávání vitaminu D před standardním doplňkem péče ve formě sirupu.
2. Zjistit, zda kojenec přijímá nový systém dodávání vitaminu D nad standardní doplněk péče ve formě sirupu.
3. Stanovit možné překážky, které by bránily podávání některého ze systémů podávání doplňků během kojeneckého věku.

METODIKA Design: randomizovaný cross-over design, otevřený štítek. Návštěva 1 (D1): písemný souhlas, demografický průzkum při první návštěvě, randomizace do pořadí studie doplňku pro začátek s D Strip nebo sirupovými kapkami. zjistěte váhu kojence, vyplňte zdravotní průzkum, instruujte, jak používat doplněk Výzva 1 (D4-D6): telefonický hovor pro vyřešení jakýchkoli otázek nebo obav, připomenutí příští návštěvy.

Návštěva 2 (na nebo kolem D21): dokončete nástroj pro průzkum prvního příkrmu, zjistěte váhu kojence, dokončete zdravotní průzkum, instruujte, jak používat druhý přídavek Výzva 2: (D25-27): telefonní hovor k vyřešení jakýchkoli otázek nebo obav, připomenutí další návštěva.

Návštěva 3 (na nebo kolem D42): dokončete nástroje průzkumu, zjistěte váhu dítěte; vzdělávání ohledně dalšího užívání vitaminu D.

Demografie: Informace týkající se demografie budou získány při návštěvě základního výzkumu. Tento průzkum (viz příloha) zahrnuje otázky týkající se vzdělání rodičů, příjmu a znalostí vitaminu D a předchozích postupů suplementace. Tyto informace jsou důležité pro pochopení, zda rodiče ze všech prostředí přijímají systémy podávání doplňků.

Aplikační systémy: Oba aplikační systémy poskytnou 400 IU vitaminu D3 v souladu s doporučením Health Canada pro všechny kojené děti, aby dostávaly denní doplněk, dokud takové dávky nebude možné dosáhnout prostřednictvím jiných potravin (1). Standardním aplikačním systémem je sirup podávaný v objemech 1 ml pomocí kapátka. Sirup se obvykle podává do kapes mezi dásněmi a tvářemi nebo pomalu na jazyk. Nový systém je D Strip, což je malý obdélníkový proužek podávaný na ústní patro (střecha úst), vnitřní tvář nebo povrch jazyka, kde snadno přilne a rozpouští se. Oba mohou být podávány před nebo po krmení. Standardní tekutý doplněk bude komerčně dostupný produkt.

Protokol a testování: Rodiče novorozenců budou požádáni o účast ve studii. Celkem bude na začátku studie studováno 50 kojenců počínaje ve věku 2 až 4 týdnů a sledováni po dobu celkem 6 týdnů. Ve výchozím Dni 1 (Návštěva 1) a na začátku druhé fáze studie bude podán dotazník pro obecné hodnocení zdravotního stavu. To zahrnuje váhu a výšku matky plus váhu kojence a celkový zdravotní stav dítěte (tj. jakékoli existující nemoci). Pokud by se dítě v té době necítil dobře kvůli infekcím, jako je běžné nachlazení, rodič bude požádán, aby zahájil studii o 1 týden později, za předpokladu, že nemoc vymizí. Při návštěvě 1 budou rodiče požádáni o demografické informace a budou náhodně rozděleni do skupiny sirupů nebo skupiny D Strip. Registrovaná zdravotní sestra ukáže rodičům, jak doplatek užívat. Poté bude dítě zváženo, pokud již nebylo provedeno, a bude mu poskytnut dostatečný přídavek po dobu 3 týdnů. První dávku příkrmu pak podá kojenci rodič za přítomnosti sestry. Rodiče budou informováni, že 4. až 6. den studie bude zavolána péče (Call 1), aby se zjistilo, zda mají nějaké dotazy nebo obavy. Po 3 týdnech (tj. kolem 21. dne nebo kolem 21. dne, ale ne dříve, než dítě dokončí 21 dnů příkrmu) se rodiče a dítě vrátí (návštěva 2) na místo výzkumu, aby dokončili průzkumy, nechali dítě zvážit a bylo jim ukázáno, jak podávat druhý doplněk. Opět bude podán dostatečný přídavek a rodiče budou informováni o zavolání péče (Výzva 2) 4 až 6 dnů po zkušebním doplňku (tj. v den 25-27). První dávku příkrmu pak podá kojenci rodič za přítomnosti sestry. Po 3 týdnech (tj. kolem 42. dne, ale ne dříve, než dítě dokončí 21 dnů příkrmu) se vrátí na závěrečnou návštěvu (návštěva 3), aby dokončili průzkumy (samo aplikovali nebo s pomocí) a nechali dítě zvážit. Na této návštěvě, která je koncem studie, budou rodiče poučeni o tom, jak je důležité podávat svým dětem suplementaci vitaminem D, dokud nebude možné získat 400 IU z potravy.

Na konci každé fáze studie budou použity dva testovací přístupy (viz příloha). Nejprve bude použit validovaný dotazník, škála přijatelnosti léků (MAS), aby se zjistilo, zda kojenec přijímá. Účinnost a kojenecká akceptace léků podávaných různými modalitami byla testována pomocí MAS navrženého a validovaného pro pediatrické perorální tekutiny (21). Tato stupnice používá bodovou stupnici generovanou pozorovaným chováním ve vztahu ke 4 hlavním oblastem a byla pro naše použití mírně upravena. Druhým přístupem bude administrace rodičovského preferenčního dotazníku pomocí Likertovy odpovědi na položku na stupnici od 1 do 10.

Záznam o shodě: Ke stanovení souladu s podáváním denní suplementace budou použity tři přístupy.

1. Každý doplněk bude poskytnut v krabičce se štítkem připevněným na přední straně, na kterém rodiče parafují každou podanou dávku;
2. Rodiče budou požádáni o frekvenci dávkování v každé fázi studie; a
3. Rodiče budou požádáni, aby vrátili zbývající doplatek na konci každé studijní fáze. Správný počet dávek potvrdí buď počet pro D Strip, nebo hmotnost sirupu.

Shoda bude primárně určena počtem vrácených dodatků. Pokud doplněk není vrácen, použije se rodičovská vzpomínka na frekvenci dávkování.