Studie waarin twee vitamine D-supplementen voor zuigelingen worden vergeleken: vloeistof versus D-strips

DOELSTELLINGEN

1. Om de voorkeur van ouders te bepalen voor een nieuw vitamine D-toedieningssysteem boven het standaard zorgsupplement in siroopvorm.
2. Om de acceptatie van baby's voor een nieuw vitamine D-toedieningssysteem te bepalen in plaats van het standaard zorgsupplement in siroopvorm.
3. Om mogelijke belemmeringen vast te stellen voor het geven van supplementen tijdens de kindertijd.

METHODOLOGIE Ontwerp: gerandomiseerd cross-over ontwerp, open label. Bezoek 1 (D1): schriftelijke toestemming, demografisch onderzoek bij eerste bezoek, randomiseren naar volgorde van supplementproef om te beginnen met D-strip of siroopdruppels. het gewicht van de baby bepalen, gezondheidsonderzoek invullen, instructies geven over het gebruik van het supplement Oproep 1 (D4-D6): telefoontje om eventuele vragen of zorgen te beantwoorden, herinnering aan het volgende bezoek.

Bezoek 2 (op of rond D21): enquête-instrument invullen voor eerste supplement, het gewicht van de baby bepalen, gezondheidsonderzoek invullen, instructie geven over het gebruik van het tweede supplement. volgende bezoek.

Bezoek 3 (op of rond D42): meetinstrumenten invullen, babygewicht opvragen; voorlichting over voortgezet gebruik van vitamine D.

Demografie: informatie met betrekking tot demografie zal worden verkregen tijdens het basisonderzoeksbezoek. Deze enquête (zie bijlage) bevat vragen over de opleiding van ouders, inkomen en kennis van vitamine D en eerdere suppletiepraktijken. Deze informatie is belangrijk om te helpen begrijpen of ouders van alle achtergronden de systemen voor het afleveren van supplementen accepteren.

Leveringssystemen: Beide toedieningssystemen zullen 400 IE vitamine D3 leveren in overeenstemming met de aanbeveling van Health Canada voor alle zuigelingen die borstvoeding krijgen om dagelijks een supplement te krijgen totdat een dergelijke dosering via andere voedingsmiddelen kan worden bereikt (1). Het standaard toedieningssysteem is siroop toegediend in volumes van 1 ml met behulp van een druppelaar. De siroop wordt meestal gegeven in de holtes tussen het tandvlees en de wangen of langzaam op de tong. Het nieuwe systeem is een D-strip, een kleine rechthoekige strip die wordt aangebracht op het gehemelte (dak van de mond), de binnenkant van de wang of het oppervlak van de tong, waar het gemakkelijk hecht en oplost. Beide kunnen voor of na het voeren worden gegeven. Het standaard vloeibare supplement is een in de handel verkrijgbaar product.

Protocol en testen: Ouders van pasgeboren baby's zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. In totaal zullen 50 baby's bij aanvang worden bestudeerd vanaf een leeftijd van 2 tot 4 weken en gedurende in totaal 6 weken worden gevolgd. Op basislijn Dag 1 (Bezoek 1) en het begin van de tweede studiefase zal een algemene gezondheidsbeoordelingsvragenlijst worden afgenomen. Dit omvat het gewicht en de lengte van de moeder plus het gewicht van het kind en de algehele gezondheid van het kind (d.w.z. eventuele bestaande ziekten). Als het kind op dat moment onwel is door infecties zoals verkoudheid, wordt de ouder gevraagd om 1 week later met het onderzoek te beginnen, op voorwaarde dat de ziekte is verdwenen. Bij bezoek 1 wordt aan de ouders demografische informatie gevraagd en worden ze gerandomiseerd naar de siroopgroep of de D-stripgroep. Een geregistreerde verpleegkundige zal ouders laten zien hoe ze het supplement moeten innemen. Daarna wordt het kind gewogen, indien nog niet gedaan, en wordt er voldoende supplement verstrekt voor 3 weken. De eerste dosis van het supplement wordt vervolgens door de ouder aan het kind toegediend in aanwezigheid van de verpleegkundige. Ouders zullen worden geïnformeerd dat er op dag 4 tot en met 6 van het onderzoek een zorgoproep (oproep 1) zal worden gedaan om vast te stellen of ze vragen of zorgen hebben. Na 3 weken (d.w.z. op of rond dag 21, maar niet voordat de baby 21 dagen suppletie heeft voltooid) gaan de ouders en de baby terug (bezoek 2) naar de onderzoekslocatie om onderzoeken in te vullen, de baby te laten wegen en te laten zien hoe dien het andere supplement toe. Wederom zal er voldoende supplement worden gegeven en zullen de ouders op de hoogte worden gebracht van een zorggesprek (Call 2) na 4 tot 6 dagen na de supplementproef (d.w.z. op dag 25-27). De eerste dosis van het supplement wordt vervolgens door de ouder aan het kind toegediend in aanwezigheid van de verpleegkundige. Na 3 weken (d.w.z. op of rond dag 42, maar niet voordat de baby 21 dagen suppletie heeft voltooid) komen ze terug voor een laatste bezoek (bezoek 3) om onderzoeken in te vullen (zelf toe te dienen of met hulp) en om de baby te laten wegen. Tijdens dit bezoek, dat het einde van de studie is, zullen de ouders voorlichting krijgen over het belang van het geven van vitamine D-suppletie aan hun baby totdat 400 IE uit voedsel kan worden gehaald.

Aan het einde van elke onderzoeksfase worden twee testbenaderingen gebruikt (zie bijlage). Eerst zal een gevalideerde vragenlijst worden gebruikt, de medicatie-acceptatieschaal (MAS), om de acceptatie van baby's te leren. De effectiviteit en acceptatie door de baby van medicatie die via verschillende modaliteiten wordt toegediend, is getest met behulp van een MAS die is ontworpen en gevalideerd voor orale vloeistoffen bij kinderen (21). Deze schaal maakt gebruik van een puntschaal die wordt gegenereerd door waargenomen gedrag met betrekking tot 4 hoofdgebieden en is enigszins aangepast voor ons gebruik. De tweede benadering is het afnemen van een vragenlijst over oudervoorkeuren met behulp van een Likert-itemantwoord op een schaal van 1 tot 10.

Nalevingsregistratie: Om naleving van het geven van dagelijkse suppletie vast te stellen, zullen drie benaderingen worden gevolgd.

1. Elk supplement wordt geleverd in een doos met een label op de voorkant waarop ouders elke gegeven dosering paraferen;
2. Ouders zullen worden gevraagd naar de doseringsfrequentie tijdens elke studiefase; En
3. Aan het einde van elke studiefase wordt ouders gevraagd het resterende supplement terug te geven. Ofwel een telling voor de D-strip of een gewicht voor de siroop zal het juiste aantal gegeven doseringen bevestigen.

Naleving wordt voornamelijk bepaald door het aantal geretourneerde supplementen. Als het supplement niet wordt geretourneerd, wordt de herinneringsfrequentie van de dosering door de ouders gebruikt.