Studio che confronta due supplementi di vitamina D per neonati: strisce D liquide contro

OBIETTIVI

1. Determinare la preferenza dei genitori per un nuovo sistema di somministrazione di vitamina D rispetto al supplemento standard di cura in forma di sciroppo.
2. Determinare l'accettazione infantile per un nuovo sistema di somministrazione di vitamina D rispetto allo standard di supplemento di cura in forma di sciroppo.
3. Stabilire possibili ostacoli alla somministrazione di entrambi i sistemi di somministrazione di integratori durante l'infanzia.

METODOLOGIA Design: disegno incrociato randomizzato, etichetta aperta. Visita 1 (D1): consenso scritto, indagine demografica alla prima visita, randomizzazione all'ordine della prova supplementare per iniziare con D Strip o gocce di sciroppo. ottenere il peso del neonato, completare il sondaggio sulla salute, istruire su come utilizzare il supplemento Chiamata 1 (D4-D6): telefonata per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio, ricordare la prossima visita.

Visita 2 (durante o intorno al giorno 21): completare lo strumento di indagine per il primo integratore, ottenere il peso del bambino, completare il sondaggio sulla salute, istruire su come utilizzare il secondo integratore Chiamata 2: (giorno 25-27): telefonata per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio, ricordare prossima visita.

Visita 3 (su o intorno a D42): completare gli strumenti di indagine, ottenere il peso del neonato; informazioni sull'uso continuato della vitamina D.

Dati demografici: le informazioni relative ai dati demografici saranno ottenute durante la visita di ricerca di riferimento. Questo sondaggio (vedi appendice) include domande relative all'educazione dei genitori, al reddito e alla conoscenza della vitamina D e alle precedenti pratiche di integrazione. Questa informazione è importante per aiutare a capire se i genitori di ogni estrazione sociale accettano i sistemi di erogazione degli integratori.

Sistemi di somministrazione: entrambi i sistemi di somministrazione forniranno 400 UI di vitamina D3 in conformità con la raccomandazione di Health Canada per tutti i bambini allattati al seno di ricevere un supplemento giornaliero fino a quando tale dosaggio non può essere raggiunto attraverso altri alimenti (1). Il sistema di somministrazione standard è lo sciroppo somministrato in volumi da 1 ml utilizzando un contagocce. Lo sciroppo viene tipicamente somministrato nelle tasche tra le gengive e le guance o lentamente sulla lingua. Il nuovo sistema è una striscia D che è una piccola striscia rettangolare somministrata sul palato orale (tetto della bocca), sulla guancia interna o sulla superficie della lingua dove aderisce e si dissolve facilmente. Entrambi possono essere somministrati prima o dopo l'alimentazione. L'integratore liquido standard sarà un prodotto disponibile in commercio.

Protocollo e test: i genitori dei neonati saranno invitati a partecipare allo studio. In totale 50 neonati saranno studiati al basale a partire da 2 a 4 settimane di età e seguiti per un totale di 6 settimane. Al basale Giorno 1 (Visita 1) e all'inizio della seconda fase dello studio verrà somministrato un questionario di valutazione generale della salute. Ciò include il peso e l'altezza della madre più il peso del bambino e la salute generale del bambino (ad es. eventuali malattie esistenti). Se il bambino non dovesse stare bene a causa di infezioni come un comune raffreddore in quel momento, al genitore verrà chiesto di iniziare lo studio 1 settimana dopo, a condizione che la malattia si sia risolta. Alla Visita 1, ai genitori verranno chieste informazioni demografiche e verranno randomizzati al gruppo sciroppo o al gruppo D Strip. Un'infermiera registrata mostrerà ai genitori come assumere il supplemento. Quindi il bambino verrà pesato se non già fatto e verrà fornito un supplemento sufficiente per 3 settimane. La prima dose del supplemento verrà quindi somministrata al bambino dal genitore in presenza dell'infermiera. I genitori saranno informati che una chiamata di assistenza (Chiamata 1) verrà effettuata dal giorno 4 al giorno 6 nello studio per stabilire se hanno domande o dubbi. Dopo 3 settimane (cioè intorno al giorno 21, ma non prima che il bambino abbia completato 21 giorni di integrazione) i genitori e il bambino torneranno (visita 2) al sito di ricerca per completare i sondaggi, far pesare il bambino e vedere come somministrare l'altro supplemento. Anche in questo caso verrà somministrato un supplemento sufficiente e i genitori saranno informati di una chiamata di assistenza (Chiamata 2) tra 4 e 6 giorni dall'inizio della prova del supplemento (ovvero il giorno 25-27). La prima dose del supplemento verrà quindi somministrata al bambino dal genitore in presenza dell'infermiera. Dopo 3 settimane (cioè intorno al giorno 42, ma non prima che il neonato abbia completato i 21 giorni di supplemento) ritornano per una visita finale (Visita 3) per completare i sondaggi (autosomministrati o con assistenza) e pesare il neonato. In questa visita, che è la fine dello studio, i genitori saranno istruiti sull'importanza di dare al loro bambino un'integrazione di vitamina D fino a quando non sarà possibile ottenere 400 UI dal cibo.

Saranno utilizzati due approcci di prova (vedi appendice) alla fine di ogni fase dello studio. Per prima cosa verrà utilizzato un questionario convalidato, la scala di accettazione del farmaco (MAS), per conoscere l'accettazione infantile. L'efficacia e l'accettazione infantile dei farmaci somministrati attraverso varie modalità è stata testata utilizzando un MAS progettato e convalidato per liquidi orali pediatrici (21). Questa scala utilizza una scala a punti generata dal comportamento osservato in relazione a 4 aree principali ed è stata leggermente modificata per il nostro utilizzo. Il secondo approccio sarà quello di somministrare un questionario sulle preferenze dei genitori utilizzando una risposta Likert su una scala da 1 a 10.

Registro di conformità: per stabilire la conformità con l'integrazione giornaliera, verranno adottati tre approcci.

1. Ogni integratore verrà fornito in una scatola con un'etichetta fissata sul davanti su cui i genitori firmeranno ogni dose somministrata;
2. Ai genitori verrà chiesta la frequenza del dosaggio in ciascuna fase dello studio; E
3. Ai genitori verrà chiesto di restituire il supplemento rimanente alla fine di ogni fase di studio. Un conteggio per la striscia D o un peso per lo sciroppo confermerà il numero appropriato di dosaggi somministrati.

La conformità sarà determinata principalmente dal conteggio dei supplementi restituiti. Se il supplemento non viene restituito, verrà utilizzato il ricordo dei genitori sulla frequenza del dosaggio.