GH-IGF-I システム、血圧、グルコース、およびインスリン抵抗性に対する GHRP-3 持続注入の効果
2021年1月6日 更新者：Tulane University Health Sciences Center
インスリン抵抗性を有する被験者におけるGH-IGF-Iシステムの生理学的分泌、血圧、グルコース、炎症マーカーおよび内皮機能に対する2つの用量レベルでの連続皮下GHRP-3注入の効果
仮説は、GHRP-3 がホルモン (GH、IGF-I、IGFBP-3、-1、インスリン) および非ホルモン作用 (抗炎症) を介して、高齢の男性と女性の内皮機能とインスリン抵抗性に有益な効果を発揮するというものです。 .
調査の概要
詳細な説明
0.1 μg/kg/h の低用量では、GHRP-3 はおそらく内皮機能障害を改善し、インシュリン作用を高め、GHRP-3 の抗炎症効果を介して血圧を低下させますが、0.5 μg/kg/h の高用量では. GHRP-3 これらの抗炎症効果は、血清 IGF-I およびその主要な血清結合タンパク質であるインスリン様成長ホルモン結合タンパク質 - 3 (IGFBP-3 および -1) を増加させるホルモン作用によってさらに増強されます。 また、24 時間にわたる血清グルコース、血圧、および脂質レベルに対する GHRP-3、GH および IGF-I の作用の間のより詳細な相互関係は、14 日間のプラセボおよび 2 つの GHRP-3 の終了時に決定されます。注入期間。 GHRP-3 は漸増用量で投与されます。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 健康な高齢男性に 14 日間連続皮下投与した後の GH-IGF-I システムの生理学的分泌の誘導における 0.1µg/kg/h および 0.5µg/kg/h GHRP-3 の相対的効果をプラセボ注入と比較して決定することそしてインスリン抵抗性の女性。
- 0.1 および 0.5µg/kg/h の GHRP-3 注入とプラセボの、血圧 (BP)、血漿グルコース、FFA、GH、IGF などのインスリン抵抗性のさまざまなホルモンおよび非ホルモンの側面に対する相対的な相互関連効果を決定すること。 I、IGFBP-1、-3、インスリンおよびエンドセリン-1 レベル。
- プラセボと上記の 2 用量の GHRP-3 注入のフロー媒介性拡張 (FMD) およびニトログリセリン依存性拡張に対する相対的効果を決定する
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～70歳の男性および閉経後の女性。
- 125 mg/dL 未満の空腹時血糖値の上昇
- 胴囲は女性で35インチ以上、男性で40インチ以上
除外基準:
- -炭水化物代謝および/またはインスリン抵抗性を変化させる可能性のある薬を服用している患者。
- 妊娠検査薬陽性の女性患者。
- -GHRPに対する過敏症の既往歴。
- 明白な肝疾患、腎疾患および/またはうっ血性心不全の患者。
- -研究期間中に投薬計画の変更が予想される患者。
- -過去6か月間のホルモン補充療法の現在の使用または使用歴。
- -過去6か月間のエース阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬の現在の使用または使用履歴。
- ヘモグロビンが女性で 11.6 g/dL 未満、男性で 12.9 g/dL 未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量GHRP-3
被験者は14±2日間注入を受けます。
テスト期間の 1 日目に、患者は絶食状態で CTRC に報告し、注入開始後 3 ～ 4 時間そこに留まります。
OmniPod と CGMS を挿入する前に、絶食状態で採血し、尿サンプルを採取します。
7 日目 +/- 2 日および 12 日目 +/- 2 日、患者は CTRC に採血と CGMS 挿入を報告します。
14 +/- 2 日目に、患者は再び CTRC に報告し、24 時間入院します。
彼らは、尿サンプルの収集、定期的な採血、血圧のモニタリングを受けます。
24 時間後、CGMS は切断され、患者は FMD を受け、その後テスト期間は終了します。
各テスト期間の間に 2 週間のウォッシュアウト期間があります。
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Omnipod を使用して、0.1 µg/kg/hr を 28 µl/hr の速度で連続的に皮下注入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量GHRP -3
被験者は14±2日間注入を受けます。
テスト期間の 1 日目に、患者は絶食状態で CTRC に報告し、注入開始後 3 ～ 4 時間そこに留まります。
OmniPod と CGMS を挿入する前に、絶食状態で採血し、尿サンプルを採取します。
7 日目 +/- 2 日および 12 日目 +/- 2 日、患者は CTRC に採血と CGMS 挿入を報告します。
14 +/- 2 日目に、患者は再び CTRC に報告し、24 時間入院します。
彼らは、尿サンプルの収集、定期的な採血、血圧のモニタリングを受けます。
24 時間後、CGMS は切断され、患者は FMD を受け、その後テスト期間は終了します。
各テスト期間の間に 2 週間のウォッシュアウト期間があります。
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Omnipod を使用して、0.5 µg/kg/hr を 28 µl/hr の速度で連続的に皮下注入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水注入
被験者はプラセボを14±2日間受け取ります。
テスト期間の 1 日目に、患者は絶食状態で CTRC に報告し、注入開始後 3 ～ 4 時間そこに留まります。
OmniPod と CGMS を挿入する前に、絶食状態で採血し、尿サンプルを採取します。
7 日目 +/- 2 日および 12 日目 +/- 2 日、患者は CTRC に採血と CGMS 挿入を報告します。
14 +/- 2 日目に、患者は再び CTRC に報告し、24 時間入院します。
彼らは、尿サンプルの収集、定期的な採血、血圧のモニタリングを受けます。
24 時間後、CGMS は切断され、患者は FMD を受け、その後テスト期間は終了します。
各テスト期間の間に 2 週間のウォッシュアウト期間があります。
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オムニポッドを使用して、28 µl/hr の速度で 5% マンニトールを連続的に皮下注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性を有する健康な年配の男性および女性における連続皮下送達後の GH-IGF-I システムの生理学的分泌の誘導における 0.1µg/kg/h および 0.5µg/kg/h GHRP-3 の相対的な効果をプラセボと比較して決定する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0.1 および 0.5µg/kg/h の GHRP-3 注入とプラセボの、インスリン抵抗性のさまざまなホルモンおよび非ホルモンの側面に対する相対的な相互関連効果を決定します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tina K Thethi, MD, MPH、AdventHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。