GH-IGF-I 시스템, 혈압, 포도당 및 인슐린 저항성에 대한 GHRP-3 연속 주입의 효과
2021년 1월 6일 업데이트: Tulane University Health Sciences Center
GH-IGF-I 시스템의 생리적 분비, 혈압, 포도당, 염증 표지자 및 인슐린 저항성을 가진 피험자의 내피 기능에 대한 2가지 용량 수준의 GHRP-3 연속 피하 주입의 효과
가설은 GHRP-3가 호르몬(GH, IGF-I, IGFBP-3,-1, 인슐린) 및 비호르몬 작용(항염증)을 통해 나이든 남성과 여성의 내피 기능과 인슐린 저항성에 유익한 효과를 발휘할 것이라는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
0.1 µg/kg/h의 낮은 용량에서 GHRP-3는 0.5 µg/kg/h의 높은 용량에서 GHRP-3의 항염증 효과를 통해 내피 기능 장애를 개선하고 인슐린 작용을 강화하며 혈압을 낮출 것으로 예상됩니다. GHRP-3 이러한 항염증 효과는 혈청 IGF-I 및 이의 일차 혈청 결합 단백질인 인슐린 유사 성장 호르몬 결합 단백질 -3(IGFBP-3 및 -1)을 증가시키는 호르몬 작용에 의해 더욱 강화될 것입니다. 또한, 24시간 동안 혈청 포도당, 혈압 및 지질 수준에 대한 GHRP-3, GH 및 IGF-I의 작용 사이의 더 자세한 상호 관계는 14일 위약 및 2개의 GHRP-3의 마지막에 결정될 것입니다. 주입 기간. GHRP-3는 증량 투여될 것입니다.
본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.
- 건강한 노인에서 14일 동안 지속적 피하 전달 후 GH-IGF-I 시스템의 생리적 분비 유도에 있어 위약 주입과 비교하여 0.1µg/kg/h 및 0.5µg/kg/h GHRP-3의 상대적인 효과를 확인하기 위해 그리고 인슐린 저항성을 가진 여성.
- 혈압(BP), 혈장 포도당, FFA, GH, IGF- I, IGFBP-1, -3, 인슐린 및 엔도텔린-1 수준.
- 유동 매개 확장(FMD) 및 니트로글리세린 의존성 확장에 대한 위약 및 위의 2가지 용량의 GHRP-3 주입의 상대적인 효과를 결정하기 위해
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-70세의 남성 및 폐경 후 여성.
- <125 mg/dL 범위의 상승된 공복 혈장 포도당
- 허리둘레는 여성의 경우 >35인치, 남성의 경우 >40인치입니다.
제외 기준:
- 탄수화물 대사 및/또는 인슐린 저항성을 변화시킬 수 있는 약물을 복용하는 환자.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성 환자.
- GHRP에 대한 과민증의 과거력.
- 명백한 간 질환, 신장 질환 및/또는 울혈성 심부전이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 투약 요법의 변경이 예상되는 환자.
- 지난 6개월 동안 호르몬 대체 요법의 현재 사용 또는 사용 이력.
- 지난 6개월 동안 Ace 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제의 현재 사용 또는 사용 이력.
- 여성의 경우 < 11.6g/dL, 남성의 경우 < 12.9g/dL의 헤모글로빈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 GHRP-3
피험자는 14 ± 2일 동안 주입을 받게 됩니다.
시험 기간 1일째에 환자는 주입 개시 후 3~4시간 동안 공복 상태로 CTRC에 보고합니다.
OmniPod 및 CGMS를 삽입하기 전에 공복 상태에서 혈액을 채취하고 소변 샘플을 수집합니다.
7일 +/- 2일 및 12일 +/- 2일에 환자는 채혈 및 CGMS 삽입을 위해 CTRC에 보고합니다.
14일 +/- 2일에 환자는 24시간 입원을 위해 CTRC에 다시 보고합니다.
그들은 소변 샘플 수집, 주기적인 혈액 채취 및 BP 모니터링을 받게 됩니다.
24시간이 지나면 CGMS의 연결이 끊어지고 환자는 FMD를 겪게 되며 그 후 테스트 기간이 종료됩니다.
각 시험 기간 사이에는 2주의 유예 기간이 있습니다.
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0.1 µg/kg/hr를 Omnipod를 사용하여 28 µl/hr의 속도로 연속적으로 피하 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 GHRP -3
피험자는 14 ± 2일 동안 주입을 받게 됩니다.
시험 기간 1일째에 환자는 주입 개시 후 3~4시간 동안 공복 상태로 CTRC에 보고합니다.
OmniPod 및 CGMS를 삽입하기 전에 공복 상태에서 혈액을 채취하고 소변 샘플을 수집합니다.
7일 +/- 2일 및 12일 +/- 2일에 환자는 채혈 및 CGMS 삽입을 위해 CTRC에 보고합니다.
14일 +/- 2일에 환자는 24시간 입원을 위해 CTRC에 다시 보고합니다.
그들은 소변 샘플 수집, 주기적인 혈액 채취 및 BP 모니터링을 받게 됩니다.
24시간이 지나면 CGMS의 연결이 끊어지고 환자는 FMD를 겪게 되며 그 후 테스트 기간이 종료됩니다.
각 시험 기간 사이에는 2주의 유예 기간이 있습니다.
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0.5 µg/kg/hr를 Omnipod를 사용하여 28 µl/hr의 속도로 연속적으로 피하 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 주입
피험자는 14 ± 2일 동안 위약을 받게 됩니다.
시험 기간 1일째에 환자는 주입 개시 후 3~4시간 동안 공복 상태로 CTRC에 보고합니다.
OmniPod 및 CGMS를 삽입하기 전에 공복 상태에서 혈액을 채취하고 소변 샘플을 수집합니다.
7일 +/- 2일 및 12일 +/- 2일에 환자는 채혈 및 CGMS 삽입을 위해 CTRC에 보고합니다.
14일 +/- 2일에 환자는 24시간 입원을 위해 CTRC에 다시 보고합니다.
그들은 소변 샘플 수집, 주기적인 혈액 채취 및 BP 모니터링을 받게 됩니다.
24시간이 지나면 CGMS의 연결이 끊어지고 환자는 FMD를 겪게 되며 그 후 테스트 기간이 종료됩니다.
각 시험 기간 사이에는 2주의 유예 기간이 있습니다.
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5% 만니톨은 Omnipod를 사용하여 시간당 28µl의 속도로 연속적으로 피하 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 저항성이 있는 건강한 노인 남성과 여성에서 지속적인 피하 분만 후 GH-IGF-I 시스템의 생리적 분비를 유도하는 데 있어서 위약과 비교하여 0.1µg/kg/h 및 0.5µg/kg/h GHRP-3의 상대적인 효과를 결정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 저항성의 다양한 호르몬 및 비호르몬 측면에 대한 0.1 및 0.5µg/kg/h GHRP-3 주입 및 위약의 상대적인 상호 관련 효과를 결정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tina K Thethi, MD, MPH, AdventHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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