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Wirkung einer kontinuierlichen GHRP-3-Infusion auf das GH-IGF-I-System, Blutdruck, Glukose und Insulinresistenz

6. Januar 2021 aktualisiert von: Tulane University Health Sciences Center

Wirkung einer kontinuierlichen subkutanen GHRP-3-Infusion in 2 Dosisstufen auf die physiologische Sekretion des GH-IGF-I-Systems, Blutdruck, Glukose, Entzündungsmarker und Endothelfunktion bei Patienten mit Insulinresistenz

Die Hypothese ist, dass GHRP-3 über hormonelle (GH, IGF-I, IGFBP-3,-1, Insulin) und nicht-hormonelle Wirkungen (entzündungshemmend) positive Auswirkungen auf die Endothelfunktion und Insulinresistenz bei älteren Männern und Frauen hat. .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der niedrigeren Dosis von 0,1 µg/kg/h verbessert GHRP-3 vermutlich die endotheliale Dysfunktion, verstärkt die Insulinwirkung und senkt den Blutdruck über die entzündungshemmenden Wirkungen von GHRP-3, während es bei der höheren Dosis von 0,5 µg/kg/h vorkommt GHRP-3 Diese entzündungshemmenden Wirkungen werden durch die hormonelle Wirkung der Erhöhung des Serum-IGF-I und seines primären Serumbindungsproteins Insulin wie Wachstumshormon-Bindungsprotein - 3 (IGFBP-3 sowie -1) weiter verstärkt. Auch die detaillierteren Wechselbeziehungen zwischen den Wirkungen von GHRP-3, GH und IGF-I auf Serumglukose, Blutdruck und Lipidspiegel über 24-Stunden-Zeiträume werden am Ende der 14-tägigen Placebo- und zwei GHRP-3-Studien bestimmt Aufgusszeiten. Das GHRP-3 wird in steigenden Dosen verabreicht.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  1. Bestimmung der relativen Wirkungen von 0,1 µg/kg/h und 0,5 µg/kg/h GHRP-3 im Vergleich zur Placebo-Infusion bei der Induktion der physiologischen Sekretion des GH-IGF-I-Systems nach kontinuierlicher subkutaner Abgabe über 14 Tage bei gesunden älteren Männern und Frauen mit Insulinresistenz.
  2. Bestimmung der relativen miteinander verbundenen Wirkungen von 0,1 und 0,5 µg/kg/h GHRP-3-Infusion und Placebo auf verschiedene hormonelle und nicht-hormonelle Aspekte der Insulinresistenz wie Blutdruck (BP), Plasmaglukose und FFA sowie GH, IGF- I, IGFBP-1, -3, Insulin und Endothelin-1-Spiegel.
  3. Um die relativen Wirkungen von Placebo und den obigen 2 Dosen der GHRP-3-Infusion auf die flussvermittelte Dilatation (FMD) und die Nitroglycerin-abhängige Dilatation zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und postmenopausale Frauen 50-70 Jahre.
  2. Erhöhte Nüchtern-Plasmaglukose im Bereich <125 mg/dL
  3. Taillenumfang >35 Zoll bei Frauen und >40 Zoll bei Männern

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Kohlenhydratstoffwechsel und/oder die Insulinresistenz verändern können.
  2. Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest.
  3. Frühere Überempfindlichkeit gegen GHRP.
  4. Patienten mit manifester Lebererkrankung, Nierenerkrankung und/oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  5. Patienten mit erwarteter Änderung des Medikationsschemas während des Studienzeitraums.
  6. Aktuelle Anwendung oder Vorgeschichte der Anwendung einer Hormonersatztherapie in den letzten sechs Monaten.
  7. Aktuelle Anwendung oder Vorgeschichte der Anwendung von Ace-Inhibitoren oder Angiotensin-Rezeptorblockern in den letzten sechs Monaten.
  8. Hämoglobin von < 11,6 g/dl für Frauen und < 12,9 g/dl für Männer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes GHRP-3
Die Probanden erhalten die Infusion für 14 ± 2 Tage. Am Tag 1 des Testzeitraums melden sich die Patienten im nüchternen Zustand beim CTRC und bleiben dort für 3–4 Stunden nach Beginn der Infusion. Blut wird im nüchternen Zustand entnommen und eine Urinprobe wird vor dem Einsetzen des OmniPod und des CGMS entnommen. Am 7. Tag +/- 2 Tage und am 12. Tag +/- 2 Tage melden sich die Patienten beim CTRC zur Blutabnahme und CGMS-Einführung. Am Tag 14 +/- 2 Tage melden sich die Patienten erneut beim CTRC für eine 24-Stunden-Aufnahme. Sie werden einer Urinprobenentnahme, regelmäßigen Blutabnahmen und einer Blutdrucküberwachung unterzogen. Nach dem 24-Stunden-Zeitraum wird das CGMS getrennt und der Patient wird einer FMD unterzogen, wonach der Testzeitraum beendet wird. Zwischen den einzelnen Testperioden liegt eine Auswaschphase von 2 Wochen.
Arzneimittel: GHRP-3 niedrig dosiert
0,1 µg/kg/h werden kontinuierlich subkutan unter Verwendung des Omnipods mit einer Rate von 28 µl/h infundiert
Andere Namen:
  • Früher kodiert als 1485
  • Wachstumshormonsekretagoge der vierten Generation
Aktiver Komparator: Hochdosiertes GHRP -3
Die Probanden erhalten die Infusion für 14 ± 2 Tage. Am Tag 1 des Testzeitraums melden sich die Patienten im nüchternen Zustand beim CTRC und bleiben dort für 3–4 Stunden nach Beginn der Infusion. Blut wird im nüchternen Zustand entnommen und eine Urinprobe wird vor dem Einsetzen des OmniPod und des CGMS entnommen. Am 7. Tag +/- 2 Tage und am 12. Tag +/- 2 Tage melden sich die Patienten beim CTRC zur Blutabnahme und CGMS-Einführung. Am Tag 14 +/- 2 Tage melden sich die Patienten erneut beim CTRC für eine 24-Stunden-Aufnahme. Sie werden einer Urinprobenentnahme, regelmäßigen Blutabnahmen und einer Blutdrucküberwachung unterzogen. Nach dem 24-Stunden-Zeitraum wird das CGMS getrennt und der Patient wird einer FMD unterzogen, wonach der Testzeitraum beendet wird. Zwischen den einzelnen Testperioden liegt eine Auswaschphase von 2 Wochen.
Arzneimittel: GHRP-3 hochdosiert
0,5 µg/kg/h werden kontinuierlich subkutan unter Verwendung des Omnipods mit einer Rate von 28 µl/h infundiert
Andere Namen:
  • Früher kodiert als 1485
  • Wachstumshormonsekretagoge der vierten Generation
Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion
Die Probanden erhalten Placebo für 14 ± 2 Tage. Am Tag 1 des Testzeitraums melden sich die Patienten im nüchternen Zustand beim CTRC und bleiben dort für 3–4 Stunden nach Beginn der Infusion. Blut wird im nüchternen Zustand entnommen und eine Urinprobe wird vor dem Einsetzen des OmniPod und des CGMS entnommen. Am 7. Tag +/- 2 Tage und am 12. Tag +/- 2 Tage melden sich die Patienten beim CTRC zur Blutabnahme und CGMS-Einführung. Am Tag 14 +/- 2 Tage melden sich die Patienten erneut beim CTRC für eine 24-Stunden-Aufnahme. Sie werden einer Urinprobenentnahme, regelmäßigen Blutabnahmen und einer Blutdrucküberwachung unterzogen. Nach dem 24-Stunden-Zeitraum wird das CGMS getrennt und der Patient wird einer FMD unterzogen, wonach der Testzeitraum beendet wird. Zwischen den einzelnen Testperioden liegt eine Auswaschphase von 2 Wochen.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
5 % Mannit wird unter Verwendung des Omnipods mit einer Rate von 28 µl/h kontinuierlich subkutan infundiert
Andere Namen:
  • 5 % Mannit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die relativen Wirkungen von 0,1 µg/kg/h und 0,5 µg/kg/h GHRP-3 im Vergleich zu Placebo bei der Induktion der physiologischen Sekretion des GH-IGF-I-Systems nach kontinuierlicher subkutaner Verabreichung bei gesunden älteren Männern und Frauen mit Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die relativen zusammenhängenden Wirkungen von 0,1 und 0,5 µg/kg/h GHRP-3-Infusion und Placebo auf verschiedene hormonelle und nicht-hormonelle Aspekte der Insulinresistenz.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina K Thethi, MD, MPH, AdventHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65-08

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