Jatkuvan GHRP-3-infuusion vaikutus GH-IGF-I-järjestelmään, verenpaineeseen, glukoosiin ja insuliiniresistenssiin
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Tulane University Health Sciences Center
Jatkuvan ihonalaisen GHRP-3-infuusion vaikutus kahdella annoksella GH-IGF-I-järjestelmän fysiologiseen eritykseen, verenpaineeseen, glukoosiin, tulehdusmarkkereihin ja endoteelin toimintaan potilailla, joilla on insuliiniresistenssi
Oletuksena on, että GHRP-3:lla on suotuisia vaikutuksia endoteelin toimintaan ja insuliiniresistenssiin vanhemmilla miehillä ja naisilla hormonaalisten (GH, IGF-I, IGFBP-3,-1, insuliini) ja ei-hormonaalisten (anti-inflammatoristen) vaikutusten kautta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienemmällä annoksella 0,1 µg/kg/h GHRP-3 oletettavasti parantaa endoteelin toimintahäiriötä, tehostaa insuliinin toimintaa ja alentaa verenpainetta GHRP-3:n anti-inflammatoristen vaikutusten kautta, kun taas korkeammalla annoksella 0,5 µg/kg/h GHRP-3 näitä anti-inflammatorisia vaikutuksia voimistaa entisestään hormonaalinen vaikutus, joka lisää seerumin IGF-I:tä ja sen primääristä seerumia sitovaa proteiinia, insuliinia, kuten kasvuhormonia sitovaa proteiinia - 3 (IGFBP-3 sekä -1). Lisäksi tarkemmat keskinäiset suhteet GHRP-3:n, GH:n ja IGF-I:n vaikutuksen välillä seerumin glukoosi-, verenpaine- ja lipiditasoihin 24 tunnin aikana määritetään 14 päivää kestävän lumelääkkeen ja kahden GHRP-3:n lopussa. infuusiojaksot. GHRP-3:a annetaan kasvavina annoksina.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Määrittää GHRP-3:n 0,1 µg/kg/h ja 0,5 µg/kg/h suhteelliset vaikutukset plasebo-infuusioon verrattuna GH-IGF-I-järjestelmän fysiologisen erittymisen indusoinnissa 14 päivän jatkuvan ihonalaisen synnytyksen jälkeen terveillä iäkkäillä miehillä ja naiset, joilla on insuliiniresistenssi.
- 0,1 ja 0,5 µg/kg/h GHRP-3-infuusion ja lumelääkkeen suhteellisten keskinäisten vaikutusten määrittäminen insuliiniresistenssin erilaisiin hormonaalisiin ja ei-hormonaalisiin näkökohtiin, kuten verenpaineeseen (BP), plasman glukoosiin ja FFA:hin sekä kasvuhormoniin, IGF- I-, IGFBP-1-, -3-, insuliini- ja endoteliini-1-tasot.
- Määrittää lumelääkkeen ja yllä olevien kahden GHRP-3-infuusion annoksen suhteelliset vaikutukset virtausvälitteiseen laajentumiseen (FMD) ja nitroglyseriiniriippuvaiseen laajentumiseen
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset 50-70 vuotta.
- Kohonnut paastoplasman glukoosipitoisuus < 125 mg/dl
- Vyötärönympärys >35 tuumaa naisilla ja >40 tuumaa miehillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa hiilihydraattiaineenvaihduntaa ja/tai insuliiniresistenssiä.
- Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti.
- Aikaisempi yliherkkyys GHRP:lle.
- Potilaat, joilla on selvä maksasairaus, munuaissairaus ja/tai sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joiden lääkitysohjelmassa on odotettavissa muutoksia tutkimusjakson aikana.
- Hormonikorvaushoidon nykyinen käyttö tai käyttöhistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Ace-estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien nykyinen käyttö tai käyttöhistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Hemoglobiini < 11,6 g/dl naisilla ja < 12,9 g/dl miehillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieni annos GHRP-3
Koehenkilöt saavat infuusion 14 ± 2 päivän ajan.
Testijakson 1. päivänä potilaat ilmoittavat CTRC:lle paastotilassa oleskelevat siellä 3–4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Veri otetaan paastotilassa ja virtsanäyte otetaan ennen OmniPodin ja CGMS:n asettamista.
Päivänä 7 +/- 2 päivää ja päivänä 12 +/- 2 päivää potilaat ilmoittavat CTRC:lle veren ottamista ja CGMS-lisäystä varten.
Päivänä 14 +/- 2 päivää potilaat ilmoittavat jälleen CTRC:lle 24 tunnin vastaanotolle.
Heille otetaan virtsanäyte, määräajoin verikokeet ja verenpaineen seuranta.
24 tunnin jakson jälkeen CGMS irrotetaan ja potilaalle suoritetaan suu- ja sorkkatauti, jonka jälkeen testijakso lopetetaan.
Jokaisen testijakson välillä on 2 viikon pesujakso.
|
0,1 µg/kg/h infusoidaan ihonalaisesti jatkuvalla tavalla käyttäen Omnipodia nopeudella 28 µl/h
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuri annos GHRP -3
Koehenkilöt saavat infuusion 14 ± 2 päivän ajan.
Testijakson 1. päivänä potilaat ilmoittavat CTRC:lle paastotilassa oleskelevat siellä 3–4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Veri otetaan paastotilassa ja virtsanäyte otetaan ennen OmniPodin ja CGMS:n asettamista.
Päivänä 7 +/- 2 päivää ja päivänä 12 +/- 2 päivää potilaat ilmoittavat CTRC:lle veren ottamista ja CGMS-lisäystä varten.
Päivänä 14 +/- 2 päivää potilaat ilmoittavat jälleen CTRC:lle 24 tunnin vastaanotolle.
Heille otetaan virtsanäyte, määräajoin verikokeet ja verenpaineen seuranta.
24 tunnin jakson jälkeen CGMS irrotetaan ja potilaalle suoritetaan suu- ja sorkkatauti, jonka jälkeen testijakso lopetetaan.
Jokaisen testijakson välillä on 2 viikon pesujakso.
|
0,5 µg/kg/h infusoidaan ihonalaisesti jatkuvalla tavalla käyttäen Omnipodia nopeudella 28 µl/h
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos infuusio
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 14 ± 2 päivän ajan.
Testijakson 1. päivänä potilaat ilmoittavat CTRC:lle paastotilassa oleskelevat siellä 3–4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Veri otetaan paastotilassa ja virtsanäyte otetaan ennen OmniPodin ja CGMS:n asettamista.
Päivänä 7 +/- 2 päivää ja päivänä 12 +/- 2 päivää potilaat ilmoittavat CTRC:lle veren ottamista ja CGMS-lisäystä varten.
Päivänä 14 +/- 2 päivää potilaat ilmoittavat jälleen CTRC:lle 24 tunnin vastaanotolle.
Heille otetaan virtsanäyte, määräajoin verikokeet ja verenpaineen seuranta.
24 tunnin jakson jälkeen CGMS irrotetaan ja potilaalle suoritetaan suu- ja sorkkatauti, jonka jälkeen testijakso lopetetaan.
Jokaisen testijakson välillä on 2 viikon pesujakso.
|
5 % mannitolia infusoidaan ihon alle jatkuvalla tavalla käyttämällä Omnipodia nopeudella 28 µl/h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä 0,1 µg/kg/h ja 0,5 µg/kg/h GHRP-3:n suhteelliset vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna GH-IGF-I-järjestelmän fysiologisen erittymisen indusoinnissa jatkuvan ihonalaisen synnytyksen jälkeen terveillä iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on insuliiniresistenssi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä 0,1 ja 0,5 µg/kg/h GHRP-3-infuusion ja lumelääkkeen suhteelliset toisiinsa liittyvät vaikutukset insuliiniresistenssin erilaisiin hormonaalisiin ja ei-hormonaalisiin näkökohtiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tina K Thethi, MD, MPH, AdventHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .