Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłej infuzji GHRP-3 na układ GH-IGF-I, ciśnienie krwi, glukozę i insulinooporność

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tulane University Health Sciences Center

Wpływ ciągłej podskórnej infuzji GHRP-3 w 2 poziomach dawek na fizjologiczne wydzielanie układu GH-IGF-I, ciśnienie krwi, glukozę, markery stanu zapalnego i funkcję śródbłonka u osób z insulinoopornością

Hipoteza jest taka, że ​​GHRP-3 będzie wywierał korzystny wpływ na funkcję śródbłonka i insulinooporność u starszych mężczyzn i kobiet poprzez działania hormonalne (GH, IGF-I, IGFBP-3,-1, insulina) i niehormonalne (przeciwzapalne) .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy niższej dawce 0,1 µg/kg/h GHRP-3 prawdopodobnie poprawi dysfunkcję śródbłonka, wzmocni działanie insuliny i obniży ciśnienie krwi poprzez działanie przeciwzapalne GHRP-3, podczas gdy przy wyższej dawce 0,5 µg/kg/h GHRP-3 te działania przeciwzapalne zostaną dodatkowo wzmocnione przez działanie hormonalne zwiększające poziom IGF-I w surowicy i jego podstawowe białko wiążące surowicę insulinę, takie jak białko wiążące hormon wzrostu - 3 (IGFBP-3 oraz -1). Ponadto bardziej szczegółowe wzajemne zależności między działaniami GHRP-3, GH i IGF-I na poziom glukozy w surowicy, ciśnienie krwi i poziom lipidów w okresach 24-godzinnych zostaną określone pod koniec 14-dniowego placebo i dwóch GHRP-3 okresy infuzji. GHRP-3 będzie podawany w rosnących dawkach.

Szczegółowe cele tego badania są następujące:

  1. Określenie względnego wpływu 0,1 µg/kg/h i 0,5 µg/kg/h GHRP-3 w porównaniu z wlewem placebo na indukcję fizjologicznego wydzielania układu GH-IGF-I po ciągłym dostarczaniu sc przez 14 dni u zdrowych starszych mężczyzn i kobiet z insulinoopornością.
  2. Aby określić względny, wzajemnie powiązany wpływ wlewu GHRP-3 w dawce 0,1 i 0,5 µg/kg/h oraz placebo na różne hormonalne i niehormonalne aspekty insulinooporności, takie jak ciśnienie krwi (BP), poziom glukozy w osoczu i FFA, a także GH, IGF- I, IGFBP-1, -3, poziomy insuliny i endoteliny-1.
  3. Aby określić względny wpływ placebo i powyższych 2 dawek wlewu GHRP-3 na rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) i rozszerzenie zależne od nitrogliceryny

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety po menopauzie 50-70 lat.
  2. Podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo w zakresie <125 mg/dl
  3. Obwód talii > 35 cali u kobiet i > 40 cali u mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zmieniać metabolizm węglowodanów i/lub oporność na insulinę.
  2. Pacjentki z pozytywnym testem ciążowym.
  3. Wcześniejsza historia nadwrażliwości na GHRP.
  4. Pacjenci z jawną chorobą wątroby, chorobą nerek i (lub) zastoinową niewydolnością serca.
  5. Pacjenci z przewidywaną zmianą schematu leczenia w okresie badania.
  6. Obecne stosowanie lub historia stosowania hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  7. Obecne stosowanie lub historia stosowania inhibitorów Ace lub blokerów receptora angiotensyny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  8. Hemoglobina < 11,6 g/dl dla kobiet i < 12,9 g/dl dla mężczyzn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka GHRP-3
Pacjenci będą otrzymywać infuzję przez 14 ± 2 dni. W 1. dniu okresu testowego pacjenci zgłaszają się do CTRC na czczo i pozostają tam przez 3 - 4 godziny po rozpoczęciu wlewu. Krew zostanie pobrana na czczo, a próbka moczu zostanie pobrana przed włożeniem OmniPoda i CGMS. W dniu 7 +/- 2 dni iw dniu 12 +/- 2 dni pacjenci zgłaszają się do CTRC w celu pobrania krwi i wprowadzenia CGMS. W dniu 14 +/- 2 dni pacjenci ponownie zgłoszą się do CTRC na 24-godzinne przyjęcie. Będą przechodzić pobieranie moczu, okresowe pobieranie krwi i monitorowanie BP. Po upływie 24 godzin CGMS zostanie odłączony, a pacjent zostanie poddany FMD, po czym okres badania zostanie zakończony. Pomiędzy każdym okresem testowym nastąpi okres wymywania wynoszący 2 tygodnie.
Lek: Niska dawka GHRP-3
0,1 µg/kg/godz. będzie podawane podskórnie w sposób ciągły za pomocą Omnipoda z szybkością 28 µl/godz.
Inne nazwy:
  • Dawniej kodowany jako 1485
  • Substancja zwiększająca wydzielanie hormonu wzrostu czwartej generacji
Aktywny komparator: Wysoka dawka GHRP -3
Pacjenci będą otrzymywać infuzję przez 14 ± 2 dni. W 1. dniu okresu testowego pacjenci zgłaszają się do CTRC na czczo i pozostają tam przez 3 - 4 godziny po rozpoczęciu wlewu. Krew zostanie pobrana na czczo, a próbka moczu zostanie pobrana przed włożeniem OmniPoda i CGMS. W dniu 7 +/- 2 dni iw dniu 12 +/- 2 dni pacjenci zgłaszają się do CTRC w celu pobrania krwi i wprowadzenia CGMS. W dniu 14 +/- 2 dni pacjenci ponownie zgłoszą się do CTRC na 24-godzinne przyjęcie. Będą przechodzić pobieranie moczu, okresowe pobieranie krwi i monitorowanie BP. Po upływie 24 godzin CGMS zostanie odłączony, a pacjent zostanie poddany FMD, po czym okres badania zostanie zakończony. Pomiędzy każdym okresem testowym nastąpi okres wymywania wynoszący 2 tygodnie.
Lek: Wysoka dawka GHRP-3
0,5 µg/kg/godz. będzie podawane podskórnie w sposób ciągły za pomocą Omnipoda z szybkością 28 µl/godz.
Inne nazwy:
  • Dawniej kodowany jako 1485
  • Substancja zwiększająca wydzielanie hormonu wzrostu czwartej generacji
Komparator placebo: Napar z soli fizjologicznej
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 14 ± 2 dni. W 1. dniu okresu testowego pacjenci zgłaszają się do CTRC na czczo i pozostają tam przez 3 - 4 godziny po rozpoczęciu wlewu. Krew zostanie pobrana na czczo, a próbka moczu zostanie pobrana przed włożeniem OmniPoda i CGMS. W dniu 7 +/- 2 dni iw dniu 12 +/- 2 dni pacjenci zgłaszają się do CTRC w celu pobrania krwi i wprowadzenia CGMS. W dniu 14 +/- 2 dni pacjenci ponownie zgłoszą się do CTRC na 24-godzinne przyjęcie. Będą przechodzić pobieranie moczu, okresowe pobieranie krwi i monitorowanie BP. Po upływie 24 godzin CGMS zostanie odłączony, a pacjent zostanie poddany FMD, po czym okres badania zostanie zakończony. Pomiędzy każdym okresem testowym nastąpi okres wymywania wynoszący 2 tygodnie.
Lek: Solankowy
5% mannitol będzie podawany podskórnie w sposób ciągły za pomocą Omnipoda z szybkością 28 µl/godz.
Inne nazwy:
  • 5% mannitol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić względny wpływ 0,1 µg/kg/h i 0,5 µg/kg/h GHRP-3 w porównaniu z placebo na indukcję fizjologicznego wydzielania układu GH-IGF-I po ciągłym podaniu sc u zdrowych starszych mężczyzn i kobiet z insulinoopornością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić względny, wzajemnie powiązany wpływ infuzji 0,1 i 0,5 µg/kg/h GHRP-3 i placebo na różne hormonalne i niehormonalne aspekty insulinooporności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina K Thethi, MD, MPH, AdventHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka GHRP-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj