Efecto de la infusión continua de GHRP-3 en el sistema GH-IGF-I, la presión arterial, la glucosa y la resistencia a la insulina
6 de enero de 2021 actualizado por: Tulane University Health Sciences Center
Efecto de la infusión subcutánea continua de GHRP-3 en 2 niveles de dosis sobre la secreción fisiológica del sistema GH-IGF-I, la presión arterial, la glucosa, los marcadores inflamatorios y la función endotelial en sujetos con resistencia a la insulina
La hipótesis es que GHRP-3 ejercerá efectos beneficiosos sobre la función endotelial y la resistencia a la insulina en hombres y mujeres mayores a través de acciones hormonales (GH, IGF-I, IGFBP-3,-1, insulina) y no hormonales (antiinflamatorio). .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A la dosis más baja de 0,1 µg/kg/h, GHRP-3 probablemente mejorará la disfunción endotelial, mejorará la acción de la insulina y disminuirá la presión arterial a través de los efectos antiinflamatorios de GHRP-3, mientras que a la dosis más alta de 0,5 µg/kg/h GHRP-3, estos efectos antiinflamatorios se verán aumentados aún más por la acción hormonal del aumento del IGF-I sérico y su principal proteína de unión sérica similar a la insulina, la proteína de unión a la hormona del crecimiento - 3 (IGFBP-3 y -1). Además, las interrelaciones más detalladas entre las acciones de GHRP-3, GH e IGF-I sobre la glucosa sérica, la presión arterial y los niveles de lípidos durante períodos de 24 horas se determinarán al final de los 14 días de placebo y dos dosis de GHRP-3. períodos de infusión. El GHRP-3 se administrará en dosis crecientes.
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
- Determinar los efectos relativos de 0,1 µg/kg/h y 0,5 µg/kg/h de GHRP-3 en comparación con la infusión de placebo en la inducción de la secreción fisiológica del sistema GH-IGF-I después de la administración sc continua durante 14 días en hombres mayores sanos y mujeres con resistencia a la insulina.
- Determinar los efectos relativos interrelacionados de la infusión de 0,1 y 0,5 µg/kg/h de GHRP-3 y el placebo sobre diversos aspectos hormonales y no hormonales de la resistencia a la insulina, como la presión arterial (PA), la glucosa plasmática y los FFA, así como la GH, IGF- I, IGFBP-1, -3, niveles de insulina y endotelina-1.
- Determinar los efectos relativos del placebo y las 2 dosis anteriores de infusión de GHRP-3 sobre la dilatación mediada por flujo (FMD) y la dilatación dependiente de nitroglicerina
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas 50-70 años.
- Glucosa plasmática en ayunas elevada que varía <125 mg/dL
- Circunferencia de cintura >35 pulgadas en mujeres y >40 pulgadas en hombres
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos que pueden alterar el metabolismo de los carbohidratos y/o la resistencia a la insulina.
- Pacientes de sexo femenino con prueba de embarazo positiva.
- Historia previa de hipersensibilidad a GHRP.
- Pacientes con enfermedad hepática manifiesta, enfermedad renal y/o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Pacientes con cambio anticipado en el régimen de medicación durante el período de estudio.
- Uso actual o historial de uso de terapia de reemplazo hormonal en los últimos seis meses.
- Uso actual o historial de uso de inhibidores de la ACE o bloqueadores de los receptores de angiotensina en los últimos seis meses.
- Hemoglobina de < 11,6 g/dL para mujeres y < 12,9 g/dL para hombres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis baja de GHRP-3
Los sujetos recibirán la infusión durante 14 ± 2 días.
El día 1 del período de prueba, los pacientes se presentarán en el CTRC en ayunas y permanecerán allí durante 3 a 4 horas después del inicio de la infusión.
Se extraerá sangre en ayunas y se recolectará una muestra de orina antes de la inserción del OmniPod y el CGMS.
El día 7 +/- 2 días y el día 12 +/- 2 días, los pacientes se presentarán en el CTRC para la extracción de sangre y la inserción de CGMS.
El día 14 +/- 2 días, los pacientes volverán a presentarse en el CTRC para una admisión de 24 horas.
Se someterán a la recolección de muestras de orina, extracciones de sangre periódicas y control de la presión arterial.
Después del período de 24 horas, el CGMS se desconectará y el paciente se someterá a FMD, después de lo cual finalizará el período de prueba.
Habrá un período de lavado de 2 semanas entre cada período de prueba.
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Se infundirán 0,1 µg/kg/h por vía subcutánea de forma continua usando el Omnipod a una velocidad de 28 µl/h
Otros nombres:
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Comparador activo: Alta dosis de GHRP -3
Los sujetos recibirán la infusión durante 14 ± 2 días.
El día 1 del período de prueba, los pacientes se presentarán en el CTRC en ayunas y permanecerán allí durante 3 a 4 horas después del inicio de la infusión.
Se extraerá sangre en ayunas y se recolectará una muestra de orina antes de la inserción del OmniPod y el CGMS.
El día 7 +/- 2 días y el día 12 +/- 2 días, los pacientes se presentarán en el CTRC para la extracción de sangre y la inserción de CGMS.
El día 14 +/- 2 días, los pacientes volverán a presentarse en el CTRC para una admisión de 24 horas.
Se someterán a la recolección de muestras de orina, extracciones de sangre periódicas y control de la presión arterial.
Después del período de 24 horas, el CGMS se desconectará y el paciente se someterá a FMD, después de lo cual finalizará el período de prueba.
Habrá un período de lavado de 2 semanas entre cada período de prueba.
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Se infundirán 0,5 µg/kg/h por vía subcutánea de forma continua usando el Omnipod a una velocidad de 28 µl/h
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Infusión Salina
Los sujetos recibirán Placebo durante 14 ± 2 días.
El día 1 del período de prueba, los pacientes se presentarán en el CTRC en ayunas y permanecerán allí durante 3 a 4 horas después del inicio de la infusión.
Se extraerá sangre en ayunas y se recolectará una muestra de orina antes de la inserción del OmniPod y el CGMS.
El día 7 +/- 2 días y el día 12 +/- 2 días, los pacientes se presentarán en el CTRC para la extracción de sangre y la inserción de CGMS.
El día 14 +/- 2 días, los pacientes volverán a presentarse en el CTRC para una admisión de 24 horas.
Se someterán a la recolección de muestras de orina, extracciones de sangre periódicas y control de la presión arterial.
Después del período de 24 horas, el CGMS se desconectará y el paciente se someterá a FMD, después de lo cual finalizará el período de prueba.
Habrá un período de lavado de 2 semanas entre cada período de prueba.
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Se infundirá manitol al 5 % por vía subcutánea de manera continua utilizando el Omnipod a una velocidad de 28 µl/h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar los efectos relativos de 0,1 µg/kg/h y 0,5 µg/kg/h de GHRP-3 en comparación con el placebo en la inducción de la secreción fisiológica del sistema GH-IGF-I después de la administración subcutánea continua en hombres y mujeres mayores sanos con resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar los efectos relativos interrelacionados de la infusión de GHRP-3 de 0,1 y 0,5 µg/kg/h y el placebo en varios aspectos hormonales y no hormonales de la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina K Thethi, MD, MPH, AdventHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65-08
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