Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van continue GHRP-3-infusie op het GH-IGF-I-systeem, bloeddruk, glucose en insulineresistentie

6 januari 2021 bijgewerkt door: Tulane University Health Sciences Center

Effect van continue subcutane GHRP-3-infusie bij 2 dosisniveaus op de fysiologische secretie van het GH-IGF-I-systeem, bloeddruk, glucose, ontstekingsmarkers en endotheliale functie bij proefpersonen met insulineresistentie

De hypothese is dat GHRP-3 gunstige effecten zal hebben op de endotheliale functie en insulineresistentie bij oudere mannen en vrouwen via hormonale (GH, IGF-I, IGFBP-3,-1, insuline) en niet-hormonale acties (ontstekingsremmend). .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de lagere dosis van 0,1 µg/kg/uur zal GHRP-3 vermoedelijk de endotheliale disfunctie verbeteren, de werking van insuline versterken en de bloeddruk verlagen via de ontstekingsremmende effecten van GHRP-3, terwijl bij de hogere dosis van 0,5 µg/kg/uur GHRP-3 deze ontstekingsremmende effecten zullen verder worden versterkt door de hormonale werking van toenemende serum IGF-I en zijn primaire serumbindende eiwit insuline-achtige groeihormoonbindende eiwit - 3 (IGFBP-3 evenals -1). Ook zullen de meer gedetailleerde onderlinge relaties tussen de acties van GHRP-3, GH en IGF-I op serumglucose, bloeddruk en lipideniveaus gedurende 24 uur worden bepaald aan het einde van de 14-daagse placebo en twee GHRP-3 infusieperiodes. De GHRP-3 zal worden toegediend in escalerende doses.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  1. Om de relatieve effecten te bepalen van 0,1 µg/kg/uur en 0,5 µg/kg/uur GHRP-3 in vergelijking met placebo-infusie bij het induceren van fysiologische secretie van het GH-IGF-I-systeem na continue subcutane toediening gedurende 14 dagen bij gezonde oudere mannen en vrouwen met insulineresistentie.
  2. Om de relatieve onderling gerelateerde effecten van 0,1 en 0,5 µg/kg/uur GHRP-3-infusie en placebo op verschillende hormonale en niet-hormonale aspecten van insulineresistentie te bepalen, zoals bloeddruk (BP), plasmaglucose en FFA evenals GH, IGF- I, IGFBP-1, -3, insuline en endotheline-1 niveaus.
  3. Om de relatieve effecten van placebo en de bovenstaande 2 doses GHRP-3-infusie op flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en nitroglycerine-afhankelijke dilatatie te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en postmenopauzale vrouwen 50-70 jaar.
  2. Verhoogde nuchtere plasmaglucose variërend <125 mg/dL
  3. Tailleomtrek> 35 inch bij vrouwen en> 40 inch bij mannen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die medicijnen gebruiken die het koolhydraatmetabolisme en/of de insulineresistentie kunnen veranderen.
  2. Vrouwelijke patiënten met een positieve zwangerschapstest.
  3. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor GHRP.
  4. Patiënten met openlijke leverziekte, nierziekte en/of congestief hartfalen.
  5. Patiënten met verwachte verandering in het medicatieregime tijdens de onderzoeksperiode.
  6. Huidig ​​gebruik of geschiedenis van gebruik van hormoonsubstitutietherapie in de afgelopen zes maanden.
  7. Huidig ​​gebruik of geschiedenis van gebruik van Ace-remmers of angiotensine-receptorblokkers in de afgelopen zes maanden.
  8. Hemoglobine < 11,6 g/dl voor vrouwen en < 12,9 g/dl voor mannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis GHRP-3
Proefpersonen krijgen de infusie gedurende 14 ± 2 dagen. Op dag 1 van de testperiode melden patiënten zich nuchter bij het CTRC en blijven daar 3 tot 4 uur na de start van de infusie. Er wordt nuchter bloed afgenomen en er wordt een urinemonster afgenomen voordat de OmniPod en het CGMS worden ingebracht. Op dag 7 +/- 2 dagen en op dag 12 +/- 2 dagen melden patiënten zich bij het CTRC voor bloedafname en CGMS-insertie. Op dag 14 +/- 2 dagen melden patiënten zich weer bij CTRC voor 24 uur opname. Ze ondergaan urinemonsters, periodieke bloedafnames en BP-monitoring. Na de periode van 24 uur wordt het CGMS losgekoppeld en ondergaat de patiënt FMD, waarna de testperiode wordt beëindigd. Tussen elke testperiode zit een uitwasperiode van 2 weken.
Geneesmiddel: GHRP-3 lage dosis
0,1 µg/kg/uur wordt continu subcutaan toegediend met behulp van de Omnipod met een snelheid van 28 µl/uur
Andere namen:
  • Voorheen gecodeerd als 1485
  • Vierde generatie groeihormoonsecretagoog
Actieve vergelijker: Hoge dosis GHRP -3
Proefpersonen krijgen de infusie gedurende 14 ± 2 dagen. Op dag 1 van de testperiode melden de patiënten zich in nuchtere toestand bij het CTRC en blijven daar 3 tot 4 uur na de start van de infusie. Er wordt nuchter bloed afgenomen en er wordt urine afgenomen voordat de OmniPod en het CGMS worden ingebracht. Op dag 7 +/- 2 dagen en op dag 12 +/- 2 dagen melden patiënten zich bij het CTRC voor bloedafname en CGMS-insertie. Op dag 14 +/- 2 dagen melden patiënten zich weer bij CTRC voor 24 uur opname. Ze ondergaan urinemonsters, periodieke bloedafnames en BP-monitoring. Na de periode van 24 uur wordt het CGMS losgekoppeld en ondergaat de patiënt FMD, waarna de testperiode wordt beëindigd. Tussen elke testperiode zit een uitwasperiode van 2 weken.
Geneesmiddel: GHRP-3 hoge dosis
0,5 µg/kg/uur wordt continu subcutaan geïnfundeerd met behulp van de Omnipod met een snelheid van 28 µl/uur
Andere namen:
  • Voorheen gecodeerd als 1485
  • Vierde generatie groeihormoonsecretagoog
Placebo-vergelijker: Zoute infusie
Proefpersonen krijgen Placebo gedurende 14 ± 2 dagen. Op dag 1 van de testperiode melden de patiënten zich in nuchtere toestand bij het CTRC en blijven daar 3 tot 4 uur na de start van de infusie. Er wordt nuchter bloed afgenomen en er wordt urine afgenomen voordat de OmniPod en het CGMS worden ingebracht. Op dag 7 +/- 2 dagen en op dag 12 +/- 2 dagen melden patiënten zich bij het CTRC voor bloedafname en CGMS-insertie. Op dag 14 +/- 2 dagen melden patiënten zich weer bij CTRC voor 24 uur opname. Ze ondergaan urinemonsters, periodieke bloedafnames en BP-monitoring. Na de periode van 24 uur wordt het CGMS losgekoppeld en ondergaat de patiënt FMD, waarna de testperiode wordt beëindigd. Tussen elke testperiode zit een uitwasperiode van 2 weken.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
5% mannitol wordt continu subcutaan toegediend met behulp van de Omnipod met een snelheid van 28 µl/uur
Andere namen:
  • 5% mannitol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de relatieve effecten van 0,1 µg/kg/uur en 0,5 µg/kg/uur GHRP-3 in vergelijking met placebo bij het induceren van fysiologische secretie van het GH-IGF-I-systeem na continue subcutane toediening bij gezonde oudere mannen en vrouwen met insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de relatieve onderling gerelateerde effecten van 0,1 en 0,5 µg/kg/uur GHRP-3 infusie en placebo op verschillende hormonale en niet-hormonale aspecten van insulineresistentie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina K Thethi, MD, MPH, AdventHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GHRP-3 lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren